吴朝阳
- 作品数：7 被引量：19H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 境外生产化学药品注册检验常见问题分析研究被引量：1
- 2025年
- 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率。通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规定,针对境外生产化学药品注册检验资料审核工作,结合实践经验,总结注册检验中的共性问题,分析形成原因,并提出应对策略和解决方案。研究发现,注册申请人对境外生产化学药品注册检验工作理解不到位,提供的技术资料、质量标准、样品和标准物质等,存在填报信息不准确、资料不匹配、样品包装材料与申报信息不一致、剩余效期不足等问题。建议监管机构加强培训指导,加快政策性文件修订,贯通审评与检验的沟通机制;申请人应深入学习理解制度文件,重点关注一致性问题,充分做好检前准备和方法开发,有利于提高申报资料质量,高效完成注册检验。
- 李文龙王雪蕾谭丽媛魏京京门瑛璇吴朝阳师佳王岩张庆生
- 关键词：进口药品注册检验标准物质
- 浅谈注射剂中抑菌剂引起的不良反应被引量：8
- 2012年
- 抑菌剂本身存在毒性,在制剂中使用时应尽量采用最低有效浓度。特别是对于单剂量包装的注射剂,在能够无菌的前提下,应该尽量避免抑菌剂的使用。本文笔者综述注射剂中由抑菌剂引起的不良反应,为注射剂中抑菌剂的合理使用提供参考。
- 吴朝阳
- 关键词：抑菌剂
- 载药脂肪乳的质量控制进展被引量：4
- 2019年
- 脂肪乳作为一种药物递送载体,不仅能解决难溶性药物给药问题,还能降低药物不良反应和提高疗效。国内对载药脂肪乳质量要求不断明确和完善,但针对体现载体特性的质量指标的理解和关注还不够。本文概述了国内外载药脂肪乳产品上市情况和质量控制现状,并重点介绍了载药脂肪乳载体特性关键质量指标评价技术与方法,为载药脂肪乳质量研究和控制提供参考。
- 董武军叶军吴朝阳
- 关键词：脂肪乳药物载体
- 舒洛地特老药新用在治疗新型冠状病毒肺炎中的作用被引量：1
- 2023年
- 舒洛地特(sulodexide)作为抗血栓药物有超过50年的临床用药历史。该文主要综述舒洛地特保护血管内皮、抗血栓和抗炎的作用机制及其临床应用,探讨舒洛地特在新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)治疗中的作用和理论依据,并对其用于COVID-19临床研究的初步结果作总结。舒洛地特已被国际血栓和止血学会纳入最新治疗COVID-19指南,由于其具有保护血管内皮、抗炎等独特药理作用和优势,故在抗击COVID-19中发挥重要作用。
- 吴朝阳李湛军董武军
- 关键词：舒洛地特血管内皮抗炎抗血栓
- 多糖类抗血栓药物舒洛地特与低分子肝素的多方位比较分析被引量：2
- 2023年
- 目的:舒洛地特与低分子肝素都是多糖类抗血栓药物,多方位比较二者的异同,对监管提出建议。方法:从构效关系入手,探讨质控基本要求,对作用机理、临床应用、不良反应等多方位进行全面梳理并比较二者的抗凝、抗血栓强度及临床应用价值。结果与结论:舒洛地特与低分子肝素作为抗血栓药物,二者抗血栓作用相当,抗凝作用舒洛地特比低分子肝素强,并且无出血风险。由于多组分多糖类药物质量控制难度较大,本文提出对原料药和制剂的监管需要从起始物料源头开始,参照生物类似药进行生产全过程质量控制,以保证多糖类药物的质量稳定、安全有效。
- 吴朝阳李湛军董武军
- 关键词：舒洛地特低分子肝素抗凝抗血栓
- 境外生产化学药品注册检验工作机制创新研究被引量：3
- 2025年
- 目的开展药品监管科学研究,为高质量完成境外生产化学药品注册检验创新工作机制。方法按照资料审核、标准复核、标准审核3个阶段,梳理总结注册检验工作中突出的共性问题,适应新版《药品注册管理办法》工作要求,提出创新工作机制,进行实践探索,比较工作机制运行前后品种的注册检验用时和效率。结果与新《药品注册管理办法》实施前相比,新机制运行后资料审核阶段资料接收用时从11.2个自然日缩短至1.4个自然日,标准复核阶段用时缩短62%,标准审核阶段审核等待用时从20.5个工作日缩短至1个工作日。结论通过开展资料并联审核、优化品种分配、报告即到即审等创新举措建立的新工作机制,有效提升了境外生产化学药品注册检验的工作效率,精简了程序步骤,缩短了检验用时,已成为高质量完成境外生产化学药品注册检验的重要基石,可将创新工作机制推广应用至全品种注册检验,促进创新药品加速上市。
- 李文龙王雪蕾谭丽媛魏京京吴朝阳姚尚辰黄海伟孙会敏
- 关键词：注册检验
- 新时代中国境外生产化学药品注册检验的变化、机遇与挑战被引量：1
- 2025年
- 本文围绕2020年版《药品注册管理办法》构建的新时代药品注册管理体系,聚焦中国境外生产化学药品注册检验工作,分析其主要变化以及带来的机遇与挑战。以期为加深药品注册申请人和检验机构对注册检验工作的理解和认识,提升注册检验工作质量,提高注册检验工作效率,加快境外新药上市提供参考,让更多的新药好药获批上市,惠及人民。
- 李文龙门瑛璇魏京京魏京京谭丽媛吴朝阳师佳王岩张庆生
- 关键词：进口药品注册检验
