王岩
- 作品数：18 被引量：31H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 我国放射性药品检验能力与需求调查分析研究
- 2024年
- 目的:深入了解我国现阶段放射性药品的检验能力和检验需求,为我国放射性药品检验机构建设和能力提升提供参考。方法:采用调查问卷的形式,对药品检验机构、放射性药品生产单位、制备正电子类放射性药品的医疗机构进行调查,结合各机构特点分别设计问卷,主要涉及基本情况、建设意愿、在产和在研品种情况、质控能力和委托外单位检验情况、需检验机构协助解决的问题、对新增国家放射性药品检验机构的建议等,并对调查结果进行统计分析。结果:根据29个省、自治区、直辖市反馈的122份反馈问卷显示,广东、山东、江苏等地所属的省级药品检验机构建设意愿较强。生产单位和医疗机构在产主要品种为锝[99mTc]标记药物和氟[18F]脱氧葡糖注射液,镥[177Lu]、镓[68Ga]等新型核素放药研发增多,注射剂仍为主要研发使用剂型。均建议新建国家放射性药品检验机构。结论:目前,我国放药生产单位和医疗机构研发热情高涨,检验需求旺盛,但自检能力较弱,建议国家合理布局放射性药品检验机构,加强检验能力建设,同时开展重点品种和剂型的质量控制研究,促进质量标准提升,服务产业发展。
- 李文龙贾娟娟张文在孙得洋刘燕姚静王岩黄海伟
- 关键词：放射性药品调查问卷
- EDQM机构与职能的简介被引量：4
- 2008年
- 简要介绍EDQM这一欧洲权威的药品质量管理部门内设机构及其职能,对于了解欧洲药品监管模式有着重要意义。
- 王岩
- 药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析被引量：1
- 2023年
- 目的:确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法:解读中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景,凸显该文件本次修订的重要意义,即国际单位制的重新定义,四大权威组织共同发布了新的关于计量溯源性联合声明,国际实验室认可合作组织(ILAC)修订了其计量溯源性政策文件,CNAS作为ILAC的正式成员按要求跟进修订。在此基础上将新旧两版文件的内容进行详细比对,并从新版文件的依据、范围、要求、表述与结构等方面对本次修订内容进行解析。结果与结论:利用梳理出的重点修订变化,结合药品检测实验室日常工作特点,为此类实验室持续满足认可要求提供了具有可操作性的体系运行和维护建议。同时也为其他类型的合格评定机构和评审员准确快速掌握该文件提供参考。
- 王岩张庆生
- 境外生产化学药品注册检验常见问题分析研究被引量：1
- 2025年
- 注册检验是药品上市的必要条件,本文旨在不断促进药品注册申请人科学规范地提供申报资料和样品,协助检验机构准确评估药品质量,提升注册检验的质量与效率。通过梳理《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》中注册检验的相关规定,针对境外生产化学药品注册检验资料审核工作,结合实践经验,总结注册检验中的共性问题,分析形成原因,并提出应对策略和解决方案。研究发现,注册申请人对境外生产化学药品注册检验工作理解不到位,提供的技术资料、质量标准、样品和标准物质等,存在填报信息不准确、资料不匹配、样品包装材料与申报信息不一致、剩余效期不足等问题。建议监管机构加强培训指导,加快政策性文件修订,贯通审评与检验的沟通机制;申请人应深入学习理解制度文件,重点关注一致性问题,充分做好检前准备和方法开发,有利于提高申报资料质量,高效完成注册检验。
- 李文龙王雪蕾谭丽媛魏京京门瑛璇吴朝阳师佳王岩张庆生
- 关键词：进口药品注册检验标准物质
- 《进口药品报验管理系统》的研究与应用被引量：1
- 2007年
- 全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议。
- 朱炯王岩
- 关键词：进口药品报验
- 我国放射性药品发展现状与展望
- 2025年
- 目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献、对比研究等方法开展研究。结果与结论建议加快修订《放射性药品管理办法》,规范放射性药品医疗器械审批管理,强化放射性药品检验机构建设和能力提升,加强放射性药品研发指导,加大政策引导,推进我国放射性药品产业健康、快速、高质量发展。
- 李文龙贾娟娟黄海伟姚静张春青张春青张辉
- 关键词：放射性药品药品检验机构监督管理
- 化学药品标准物质定量分析方法研究进展被引量：6
- 2023年
- 目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴。方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊进行分析。结果和结论 药品标准物质是药品研发、质量检测、安全监测等过程中检验检测的物质基础,是保证药品质量和保障药品标准实施的关键,而化学药品标准物质是其中占比最大的一类,其量值的准确性至关重要。在对化学药品标准物质进行定量分析时,要充分考虑各方法的适用性,选择最合适的方法。
- 谭丽媛蔡彤王岩
- 关键词：化学药品标准物质药品检验安全性评价
- 进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨被引量：2
- 2010年
- 目的探讨进口药品质量标准复核常见的技术问题。方法从各国药典的差异及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题。结果与结论 通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴。
- 王岩张启明
- 关键词：进口药品
- 药品注册中的专利保护问题被引量：1
- 2007年
- 通过对比国内外药品注册中的专利保护情况,对我国的药品专利保护的进一步完善提出建议。
- 朱炯王岩吴晓明
- 关键词：药品
- 药品质量控制实验室WHO-PQ中仪器设备管理经验探讨被引量：1
- 2025年
- 世界卫生组织预认证(WHO-PQ)体系是药品检测机构能力评价和提升的有效手段,仪器设备是WHO-PQ的重要构成因素。通过分析2012—2024年WHO-PQ中仪器设备不符合项,发现主要存在管理文件不齐全,验证频次、参数或范围不全,安全管理不规范,标识不规范,软件验证不完善等方面问题,分析原因并归纳WHO-PQ对仪器设备评审要素要求,总结了预认证前期准备、现场检查、后续整改等在仪器设备方面经验,为药品检测机构申请WHO-PQ提供参考。
- 王冠杰刘博洪婧张中天韩冬晴张嘉澍季士委王岩
- 关键词：实验室
