- 无菌药品生产过程中的质量风险管理被引量：1
- 2025年
- 风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一。对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析,进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件。总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制,以期无菌药品生产企业能够显著提升质量风险管理能力,进而创建一个高效、安全且稳定的无菌药品生产环境,确保最终产品的质量达到既定标准和规范。
- 黄滔罗嵚曾华哲陈海彤
- 关键词：无菌药品生产过程
- 替格瑞洛原料中甲酸含量的检查
- 2016年
- 目的运用高效液相色谱法测定替格瑞洛原料药中甲酸的含量。方法采用Welch Ultimate AQ-C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);以p H=2.5磷酸缓冲液及乙腈为流动相,进行梯度洗脱;流速1.0m L/min;检测波长210nm;柱温30℃。结果甲酸在10.06~70.39μg/m L浓度范围内,浓度和峰面积线性关系良好,线性方程:Y=2.88×10^(-4)X(过原点),r=0.9957;回收率平均值为98.7%,RSD为0.73%。结论该方法可行,对替格瑞洛原料的质量控制有一定的意义。
- 黄滔李合金鑫
- 关键词：高效液相色谱法梯度洗脱甲酸
- UPLC法测定头孢替坦二钠的有关物质被引量：2
- 2016年
- 目的运用UPLC法测定头孢替坦二钠的有关物质。方法采用Waters UPLC@BEH phenyl色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相:醋酸溶液(pH=1.23)-甲醇-乙腈(体积比为84∶8∶8),流速:0.3 m L·min^(-1),检测波长:254 nm,柱温:40℃。结果破坏试验结果显示,本方法能够将主峰和杂质峰完全分离,专属性强;在5℃条件下存放,3 h内溶液稳定;系统精密度RSD为0.45%;重复性、中间精密度:最大杂质RSD为2.5%,总杂质RSD为1.9%;检测限质量浓度:81.4 g·L-1,定量限质量浓度:126 g·L^(-1);该方法在流速、色谱柱批次、柱温、有机相比例、流动相pH值微小变动的条件下,耐用性良好。结论该方法大大提高了头孢替坦二钠有关物质的检测效率。
- 黄滔于娜娜金鑫
- 关键词：超高效液相色谱法梯度洗脱
- 头孢替坦二钠一未知有关物质的结构解析被引量：3
- 2016年
- 通过稳定性试验发现,头孢替坦二钠主要有5个有关物质,其中4个为日本药局方收载,还有1个为未知有关物质。加速试验进一步制备分离该有关物质,并通过~1H NMR、^(13)C NMR和MS进行结构确证,即(6R,7S)-7-[4-(2-氨基-1-羧基-2-氧代亚乙基)-1,3-二硫杂环丁烷-2-甲酰胺基]-7-甲氧基-3-[(4-甲基-5-硫代-4,5-二氢-1H-四氮唑-1-基)-甲基]-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
- 黄滔金鑫于娜娜
- 关键词：结构确证
