金鑫
- 作品数：7 被引量：9H指数：2
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- 替格瑞洛原料中甲酸含量的检查
- 2016年
- 目的运用高效液相色谱法测定替格瑞洛原料药中甲酸的含量。方法采用Welch Ultimate AQ-C_(18)色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);以p H=2.5磷酸缓冲液及乙腈为流动相,进行梯度洗脱;流速1.0m L/min;检测波长210nm;柱温30℃。结果甲酸在10.06~70.39μg/m L浓度范围内,浓度和峰面积线性关系良好,线性方程:Y=2.88×10^(-4)X(过原点),r=0.9957;回收率平均值为98.7%,RSD为0.73%。结论该方法可行,对替格瑞洛原料的质量控制有一定的意义。
- 黄滔李合金鑫
- 关键词：高效液相色谱法梯度洗脱甲酸
- 原创新药艾普拉唑的研发与产业化
- 侯雪梅刘然胡海棠周月广周淑芳秦湘红孔祥生金鑫陈剑肖鸿
- 消化性溃疡是一种常见的多发性疾病，病程长、易反复，是消化道肿瘤发病的重要诱因。中国消化性溃疡发病率高达10% (约1.3亿人)，大量消耗社会资源，给家庭和社会带来沉重负担。临床治疗药物以抑制胃酸分泌的质子泵抑制剂（PPI...
- 关键词：
- 关键词：治疗消化性溃疡药物生产工艺
- 艾普拉唑钠的理化性质研究
- 2013年
- 目的系统研究艾普拉唑钠的理化性质。方法按照药品研究相关法规、要求及指导原则,研究艾普拉唑钠名称结构、外观、引湿性、溶解性、熔点、旋光性、粒度、解离常数、油水分配系数、紫外吸收光谱及吸收系数等理化性质。结果艾普拉唑钠呈白色至类白色粉末;微臭,味苦;略有引湿性;无旋光性;在水中溶解性好;解离常数为4.35,油水分配系数为2.83;水溶液在(237±2)nm和(307±2)nm处存在最大吸收;在无水乙醇中吸收系数在237 nm处为770,在307 nm处的吸收系数为491。结论将艾普拉唑制成钠盐后,水溶性增加,稳定性提高,适合制备注射剂及肠溶固体制剂,理化性质的系统研究为后续新药开发提供了重要参考。
- 侯雪梅王祥红尹霞陈剑金鑫顾凯
- 关键词：理化性质新药开发
- UPLC法测定头孢替坦二钠的有关物质被引量：2
- 2016年
- 目的运用UPLC法测定头孢替坦二钠的有关物质。方法采用Waters UPLC@BEH phenyl色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相:醋酸溶液(pH=1.23)-甲醇-乙腈(体积比为84∶8∶8),流速:0.3 m L·min^(-1),检测波长:254 nm,柱温:40℃。结果破坏试验结果显示,本方法能够将主峰和杂质峰完全分离,专属性强;在5℃条件下存放,3 h内溶液稳定;系统精密度RSD为0.45%;重复性、中间精密度:最大杂质RSD为2.5%,总杂质RSD为1.9%;检测限质量浓度:81.4 g·L-1,定量限质量浓度:126 g·L^(-1);该方法在流速、色谱柱批次、柱温、有机相比例、流动相pH值微小变动的条件下,耐用性良好。结论该方法大大提高了头孢替坦二钠有关物质的检测效率。
- 黄滔于娜娜金鑫
- 关键词：超高效液相色谱法梯度洗脱
- 头孢替坦二钠一未知有关物质的结构解析被引量：3
- 2016年
- 通过稳定性试验发现,头孢替坦二钠主要有5个有关物质,其中4个为日本药局方收载,还有1个为未知有关物质。加速试验进一步制备分离该有关物质,并通过~1H NMR、^(13)C NMR和MS进行结构确证,即(6R,7S)-7-[4-(2-氨基-1-羧基-2-氧代亚乙基)-1,3-二硫杂环丁烷-2-甲酰胺基]-7-甲氧基-3-[(4-甲基-5-硫代-4,5-二氢-1H-四氮唑-1-基)-甲基]-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
- 黄滔金鑫于娜娜
- 关键词：结构确证
- 胃通颗粒治疗功能性消化不良临床研究被引量：2
- 2013年
- 目的研究胃通颗粒对功能性消化不良(痞满证)属于脾胃气滞兼热证的临床疗效及安全性。方法对448例患者采用随机双盲双模拟和开放的临床试验。胃通颗粒组(甲)与木香顺气丸组、胃通颗粒组(乙)与多潘立酮组采用完全随机分组、双盲双模拟对照法(293例),开放组采用自身前后对照(155例)。各治疗组均按双盲双模拟对照法编号用药,而开放组则服用不编号的胃通颗粒,以上各组均每次1包,温水冲服,每日3次,疗程为7d。结果主症的总有效率治疗组、对照组、开放组三者相近;显效率治疗组、开放组优于对照组(P<0.01);对胃排空功能的总有效率、显效率,各组之间差异均无统计学意义(P>0.05);中医证候的总有效率、显效率,治疗组、开放组均明显优于对照组(P<0.05,P<0.01)。结论胃通颗粒治疗功能性消化不良具有安全、良好的临床疗效。
- 侯雪梅劳绍贤林英勇张崇泉金鑫
- 关键词：痞满证木香顺气丸多潘立酮
- 单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制被引量：4
- 2021年
- 目的制备单硝酸异山梨酯缓释片,并建立其质量控制方法。方法采用亲水凝胶骨架技术制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对药品缓释材料、填充材料进行研究,以缓释片释放度作为药品评价指标,对处方中辅料比例进行优化。结果制备亲水凝胶骨架缓释片重现性较好,缓释片在1 h、4 h、8 h时的累及释放限量分别为标示量的15%~40%、40%~75%、>75%,含量则为标示量的90%~110%。各个批次样品抽检结果均达到质量标准要求。结论优化后的单硝酸异山梨酯缓释片处方合理,工艺可行性较高,质量稳定,符合缓释制剂相关要求。
- 覃开芳范文峰何裕赞金鑫
- 关键词：单硝酸异山梨酯缓释片处方优化
