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GC和GC-MS测定阿那曲唑中的11种残留溶剂被引量：2: 2015年; 目的建立GC测定阿那曲唑中的11种残留溶剂,用GC-MS对样品中检出的残留溶剂进行确证。方法采用顶空进样,色谱柱为DB-624(6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷固定液)石英毛细管柱,柱温为40℃,维持7 min,以10℃·min-1速率升至180℃,维持4 min,二甲基甲酰胺为溶剂。结果被测物均能得到很好的分离,峰面积与浓度呈良好的线性关系,精密度和回收率良好,通过GC-MS对样品中检出的残留溶剂进行了确证。结论该法可用于阿那曲唑原料药中残留溶剂的检测。; 李佳妮高芳王建; 关键词：阿那曲唑气相色谱-质谱联用残留溶剂顶空进样

国内外阿那曲唑片溶出曲线相似性评价及采用GastroPlus^(TM)建立体内外相关性模型的研究被引量：4: 2017年; 目的建立阿那曲唑片新溶出度检查方法,研究阿那曲唑的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;并建立体内外相关性模型,预测口服阿那曲唑片的药动学参数,评价其生物等效性。方法新溶出度检查方法:桨法,50 r·min^(-1),溶出介质为水900 mL,30 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。通过Gastro PlusTM软件,结合体外溶出实验结果,建立体内外相关性模型。结果新建立的溶出度检查方法在0.22~1.10μg·mL^(-1)内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为99.3%(RSD=0.8%,n=9)。国内3家制药公司产品与原研样品在4种溶出介质中的溶出曲线均相似。溶出曲线与软件模拟的体内行为非常相似,吻合度较高。结论采用浆法,转速为50 r·min^(-1),能有效的控制本品的质量。通过体内外相关性的分析,可见建立的体外溶出方法能较好地体现阿那曲唑片在体内的溶出行为。; 张凤妹王建李佳妮; 关键词：溶出度溶出曲线

GC和GC/MS法分析替加环素中的13种残留溶剂被引量：7: 2015年; 目的建立GC法测定替加环素中的13种残留溶剂，用GC／MS法对样品中检出的残留溶剂进行确证。方法采用顶空进样，色谱柱为DB-624（6％氰丙基苯基-94％二甲基聚硅氧烷固定液）石英毛细管柱，柱温为45℃维持7min，以每min10℃速率升至180℃，维持4min，二甲基甲酰胺为溶剂分离混合样品溶液。结果被测物均能得到很好的分离，在各自线性范围内峰面积与浓度均呈良好的线性关系p≥0．9979），平均加样回收率（n=6）均在90％～110％之内，样品中的正庚烷的气相色谱图保留时间及质谱图与正庚烷对照品一致，证实了样品中检出的残留溶剂。结论该法可用于替加环素原料药中残留溶剂的检测。; 高芳李佳妮王建; 关键词：替加环素 GC GC/MS法残留溶剂顶空进样

梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑及片中的有关物质被引量：4: 2015年; 目的：建立梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑原料药及片中的有关物质。方法：采用Welch Ultimate C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相A为乙腈-水（40∶60）,流动相B为乙腈-水（60∶40）,线性梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温35℃,检测波长215 nm。结果：阿那曲唑与6种中间体、副产物完全分离。各杂质的线性关系良好,平均回收率均在97%∽113%之内,重复性RSD为5.1%,检测限为0.02∽0.04μg·m L-1。有关物质测定结果：异构体为0∽0.19%,杂质B为0∽0.01%,杂质C为0∽0.04%,杂质A为0∽0.08%,杂质D为0∽0.01%,杂质E为0∽0.04%,其他单个最大杂质为0.05%∽0.28%,杂质总量为0.06%∽0.42%。结论：经方法学验证,本法可用于阿那曲唑及片剂中的杂质检测。; 王建李佳妮王知坚; 关键词：阿那曲唑高效液相色谱法梯度洗脱

国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究被引量：3: 2016年; 目的研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0.4%SDS的p H 1.2溶液、p H 4.0缓冲液、p H 6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为:桨法,75 r·min-1,溶出介质为含0.5%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲液900 m L,60 min取样,HPLC测定,限度均为标示量的70%。结果结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在4种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建立的溶出度检查方法,能区分先进工艺和普通工艺的产品。结论采用p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力,能有效的控制本品的质量。; 王建曾红霞李佳妮陈悦; 关键词：溶出度溶出曲线相似因子法

药品中以污染物存在的重金属检验的研究进展被引量：4: 2015年; 本文介绍了药品中重金属检测的现代仪器分析方法,综述了中国药典、英国药典、美国药典和日本药局方对药品中重金属检测的方法,并展望了药品中重金属检测的发展方向(引用文献30篇)。; 王建李佳妮洪利娅莫卫民杨伟峰; 关键词：重金属药品仪器分析药典

阿那曲唑及其片剂国家药品标准提高研究: 本论文为国家药典委员会下达的国家药品标准提高项目，目的是运用现代分析技术，提高和完善阿那曲唑原料药及其片剂的质量标准，为中国药典增修订质量控制项目提供科学依据。　　第一部分建立了新的梯度洗脱HPLC法，分析阿那曲唑及其片...; 李佳妮; 关键词：阿那曲唑残留溶剂药品标准毛细管气相色谱

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李佳妮