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罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物HPLC测定方法建立及降解产物产生原因探讨被引量：10: 2013年; 目的建立罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物去红霉糖罗红霉素的rteLcN定方法，并探讨了降解产物去红霉糖罗红霉素产生的原因。方法色谱柱为DiamonsilC18柱，流动相A为磷酸盐缓冲液（pH4．3）．乙腈（74：26），流动相B为水一乙腈（30：70），线性梯度洗脱，检测波长为210nm。结果降解产物峰能与其他成分峰有效分离，在2．0～20．0gg／mL范围内呈良好的线性关系（r=0．9998），罗红霉素颗粒和干混悬剂的平均回收率分别为103．5％（n=9）和103．9％（H=9），重复性RSD为4．9％（n=6），定量限为1．0gg／mL和检测限为0．2gg／mL。结论结果表明，产品的处方显酸性是产生降解产物的原因。该方法准确、简便、灵敏，可用于本品的质量控制，为下版中国药典罗红霉素颗粒和干混悬剂标准中增订降解产物去红霉糖罗红霉素检查和产品处方改进提供了科学的依据。; 曾红霞张凤妹王建; 关键词：降解产物 HPLC

国内外西尼地平片溶出曲线相似性评价及有区分力的溶出度检查方法研究: 目的研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0.4%SDS的pH1.2溶液、pH4..0缓冲液、pH6.8缓冲液和水四种溶出介质,以原...; 王建曾红霞李佳妮; 关键词：溶出度溶出曲线相似因子法; 文献传递

基于现代分析技术的西尼地平制剂质量安全研究和风险评估: 本论文针对西尼地平制剂在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料方面存在的问题，依托国家药品监督管理局下达的国评项目，应用现代分析技术，对西尼地平制剂质量展开探索性研究，保障临床用药安全有效。　　一、西尼地平及制剂中杂...; 曾红霞; 关键词：风险评估高分辨质谱

罗红霉素晶型分析及与溶解速率、溶出度的关系被引量：8: 2013年; 目的对罗红霉素的晶型进行分析,并探讨不同晶型对罗红霉素溶解速率、溶出度的影响。方法晶型分析采用X射线粉末衍射法和红外光谱法,溶解速率和溶出度测定采用转篮法,转速为100 r·min 1。结果 3种罗红霉素的结晶为3种不同的晶型,不同晶型的罗红霉素溶解速率和溶出度有一定差异。结论为罗红霉素用药的有效性提供了科学依据。; 王建曾红霞陈悦; 关键词：罗红霉素晶型溶出度红外光谱法

罗红霉素在胃肠道介质中溶解度、油水分配系数、稳定性及原研片溶出行为研究被引量：12: 2013年; 目的:测定罗红霉素在胃肠道介质中溶解度、油水分配系数及稳定性,并研究原研药片在4种溶出介质中的溶出规律,为罗红霉素固体制剂的剂型、处方和溶出度检查方法的设计和改进提供科学依据。方法:采用HPLC法测定,油水分配系数以正辛醇-水为模拟系统,溶出度检查采用转篮法、转速为100 r·min-1。结果:罗红霉素在酸性介质中极不稳定,在胃肠道近中性pH范围,罗红霉素的溶解度较低、油水分配系数较大,属于BCS分类系统Ⅱ类。原研片在酸性介质中溶出较少,15 min溶出量仅为14%,而在pH 5.5醋酸钠缓冲液介质中快速溶出,15 min溶出量在85%以上。结论:通过对罗红霉素理化性质和原研药片溶出规律的研究,认为其制剂设计为类似于肠溶制剂更为合理,应当在酸性介质中溶出少、在近中性介质中快速溶出。; 王建曾红霞洪利娅; 关键词：罗红霉素溶解度油水分配系数稳定性原研药

国产与日本西尼地平片溶出曲线相似性评价及溶出度区分力的研究被引量：3: 2016年; 目的研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0.4%SDS的p H 1.2溶液、p H 4.0缓冲液、p H 6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为:桨法,75 r·min-1,溶出介质为含0.5%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲液900 m L,60 min取样,HPLC测定,限度均为标示量的70%。结果结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在4种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建立的溶出度检查方法,能区分先进工艺和普通工艺的产品。结论采用p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力,能有效的控制本品的质量。; 王建曾红霞李佳妮陈悦; 关键词：溶出度溶出曲线相似因子法

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曾红霞