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基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价被引量：8: 2015年; 目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较。结果与结论《医疗器械监督管理条例》的制定体现了规制理论中根据风险分别加强规制和放松规制的思路,在许可法定、许可效率和便民、许可与监督相结合方面进行了有益的改革。为保证其能够有效地被落实和执行,必须重点做好其配套法规的修订工作,建立以《医疗器械监督管理条例》为纲领,以局令、规范性文件和指导原则为依托的全面法规体系。; 李非毕开顺; 关键词：医疗器械监督管理条例市场准入规制

天然胶乳橡胶避孕套产品比较研究及风险管理建议被引量：11: 2013年; 目的:为我国完善天然胶乳橡胶避孕套产品的管理提供风险管理建议。方法:采用比较研究方法,研究我国与世界卫生组织、FDA对避孕套产品技术要求;同时采用文献研究方法,总结我国避孕套产品监督抽验中发现的主要问题。结果:产品风险主要体现在技术要求不完善、监督抽验质量不合格、原材料和工艺自身风险以及市场流通风险四个方面。结论:建议重点从避孕套产品生命周期的生产、注册、上市后监管三个环节加强管理,降低产品风险,以确保其安全、有效地使用。; 李非梁文杨牧; 关键词：风险管理世界卫生组织

IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价被引量：5: 2016年; 目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。; 李非毕开顺袁鹏; 关键词：医疗器械

美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍被引量：6: 2011年; 目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。; 李非魏晶马艳彬李竹; 关键词：医疗器械标签

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究被引量：4: 2010年; 目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。; 李非魏晶马艳彬李竹; 关键词：医疗器械标签

欧美导尿管产品监管技术要求的比较研究及对策被引量：10: 2011年; 目的比较研究欧美导尿管产品有关技术法规的具体要求,以合理制定并提高我国的导尿管产品的安全性。方法对美国、欧盟等国家和地区的一次性使用导尿管产品安全性和有效性技术要求进行标准和法规的具体比较,并与我国的现有要求进行对比分析。结果与结论我国尚缺乏对导尿管产品的材料及涂层的监管,而材料和涂层是引发留置导尿感染的重要因素之一,故应加强对导尿管的材料化学性能要求和生物学评价,增加对导尿管涂层的技术要求。; 李非马艳彬迟戈; 关键词：导尿管留置导尿感染生物学评价涂层

医疗器械生产企业对风险管理认知程度的调查被引量：9: 2009年; 本文通过对辽宁省医疗器械生产企业进行风险管理问卷调查,并依据医疗器械风险管理标准对企业填写的答案进行分析,以分析结果反映被调查企业对于医疗器械风险管理的认知情况,并对现状进行了讨论。; 吕大雷李非魏晶杨悦; 关键词：医疗器械风险管理问卷调查

3A类半导体激光治疗仪的作用机理研究被引量：4: 2013年; 目的:研究3A类半导体激光治疗仪的作用机理和医学应用,以规范和明确该类产品的预期用途,降低产品使用风险。方法:对我国医学专业文献进行综述研究,并结合美国FDA半导体激光产品的技术指导原则,分析研究3A类半导体激光的工作原理、生物效应、作用机理。结论:对于3A类半导体激光治疗设备,具有较为成熟机理和临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射和镇痛。为降低上市产品风险,可采用规范临床试验审评、加强质量体系控制和加强上市后监测等监管措施。; 李非李竹杨牧迟戈; 关键词：半导体激光治疗仪血管外照射镇痛

GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍被引量：2: 2013年; 目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论:我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。; 李非梁文付伟伟袁鹏魏晶; 关键词：医疗器械标签

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