杨志敏
- 作品数：10 被引量：37H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 我国创新药审评审批的改革与发展——以抗肿瘤药物为例被引量：5
- 2024年
- 近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程。同时,药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以10余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例,阐述了创新药审评评价体系的建立与完善,以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来,药品监管部门将继续致力于推动监管创新,并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发,坚持完善审评审批体系和提高审评效率,保障广大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。
- 周思源杨志敏宋媛媛黄果
- 关键词：药品监管抗肿瘤药
- 转变观念,迎接挑战
- 本文阐述了《药品注册管理办法》和注册申请人的变化;论述了随着法规和服务对象的不断变化,药品审评工作面临的挑战及应对策略.
- 杨志敏
- 关键词：药品审评药品注册药品管理
- 文献传递
- 液体活检：规范与精准同行被引量：7
- 2016年
- 2016年3月4-5日,中国临床肿瘤学会（ChineseSociety of Clinical Oncology,CSCO）和中国抗癌协会肺癌专业委员会联合主办了第13届“中国肺癌高峰论坛”。本次论坛的主题是“规范与精准同行：液体活检和二代测序步入临床”。
- 吴一龙王长利孙燕廖美琳管忠震杨志敏周清华陆舜程颖刘晓晴张绪超周彩存王洁周清宋勇韩宝惠马智勇杨帆王群揣少坤邵阳何伟朱冠山熊磊王建军陈克能张力毛伟敏马胜林冯继锋杨学宁许林陈刚赵健宋启斌申屠阳乔贵宾于丁于世英胡毅陈明陈公琰
- 关键词：肺肿瘤循证医学
- E2E指导原则对中国创新药上市后风险管理的启发被引量：6
- 2019年
- 目的为中国创新药上市后风险管理提供思路。方法学习国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)三方协调指导原则E2E的内容,参考欧美日三方E2E指导原则的执行情况,提出符合中国监管环境的创新药上市后风险管理建议。结果建议中国药品监管机构遵照E2E指导原则的精神,要求申请人在药品上市申请时提交一份独立的包含安全性说明和风险应对措施的风险管理计划,可首先应用于个别适应证的创新药,并根据执行过程中遇到的问题拟定技术指南和方法指导。结论加入ICH后,中国药品监管机构应该积极地以E2E指导原则为基准,对药品尤其是创新药提出上市后风险管理的要求。
- 邹丽敏齐玥丽唐凌杨志敏
- 关键词：风险管理创新药
- 应对人口老龄化——关于药物研发中适老化设计的思考
- 2025年
- 党的二十大报告将积极应对人口老龄化提升至国家战略高度,并明确提出推进养老事业与养老产业协同发展的路径。老年人群对药品的需求,特别是针对其常见疾病的用药需求日益增长。为推动创新药研发中更科学、合理的适老化设计,国家药品监督管理局药品审评中心依托药品监管科学全国重点实验室项目,启动了老年人群用药临床研究与评价专项课题。本文基于该课题成果,从保障更广泛人群用药需求的角度,尝试提出关于药物研发中适老化设计的思考,以期为更好地满足老年患者对药品有效、安全且便利的需求提供参考依据。
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- 关键词：老年人群
