张杰
- 作品数：14 被引量：29H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 非注射胰岛素制剂的研究进展被引量：2
- 2003年
- 在糖尿病治疗中,非注射胰岛素制剂替代注射胰岛素取得了较大进展。本文就非注射制剂的剂型、生物利用度和临床研究进行了综述。
- 左晓春张杰彭健
- 关键词：胰岛素生物利用度糖尿病
- 对复方糖尿病药物研发中问题的探讨
- 2008年
- 降糖药物包括口服降糖药、胰岛素和胰岛素类似物。2型糖尿病是进展性疾病,多数患者在用单一的口服降糖药治疗一段时间后,都可能出现疗效的下降,因此常用2种不同作用机制的口服降糖药物进行联合治疗。为此本文介绍EMEA于2008年3月起草的固定剂量复方制剂指南,并探讨在复方糖尿病药物研发中须关注的问题。
- 张杰
- 关键词：糖尿病固定剂量复方制剂
- 胰岛素口腔雾化肺吸入剂Exubera的临床研究方案介绍被引量：5
- 2007年
- 非注射途径胰岛素给药制剂是近年来国内外研究的热点和难点。2006-01-27,美国FDA首次批准了辉瑞、安万特公司联合开发的胰岛素吸入剂Exubera上市。因非注射胰岛素制剂国内已有多家申报,故本文介绍Exubera的临床研究方案,希望国内同行借鉴其有益的经验。
- 张杰
- 关键词：EXUBERA
- 罗格列酮心血管安全性问题尚需监测与进一步评价被引量：7
- 2008年
- 马来酸罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药,可提高胰岛素的敏感性,从而有效控制血糖。本文通过介绍国内外的最新情况,旨在引起对罗格列酮的心血管安全性的思考。
- 张杰
- 关键词：罗格列酮糖尿病安全性
- FDA关于处方药使用说明书的要求(译文)被引量：5
- 1999年
- 张杰
- 关键词：处方药FDA
- 采用高胰岛素正葡萄糖钳夹技术进行胰岛素制剂PK/PD研究中应关注的要素
- 张杰王薇
- 文献传递
- 对申请增加新适应症的思考与医学一般性的技术要求
- 本文简述了药品申请增加适应症的几种情况;从立题依据、药效学和毒理实验以及临床研究最终确证方面介绍了药品申请增加新适应症的一般技术要求.
- 张杰
- 关键词：药品审评适应症药效学毒理学
- 文献传递
- 对糖尿病药物研究开发中的问题探讨被引量：1
- 2006年
- 糖尿病是威胁人类健康的严重疾病,糖尿病药物能否上市的最终环节是临床研究;在新药技术审评中发现,有些申报单位或临床研究单位,在临床试验设计中存在不合理情况,影响了对产品有效性和安全性的准确评价, 本文对此进行探讨。
- 张杰
- 关键词：糖尿病新药
