赵宏大
- 作品数：17 被引量：64H指数：6
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考被引量：7
- 2014年
- 目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。
- 范文平赵宏大谢文
- 关键词：无菌检查药典药品检验
- 药品检验用市售玫瑰红钠琼脂培养基质量研究被引量：2
- 2014年
- 目的:研究中国药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基整体质量水平,为《中国药典》等药品质量标准的修订提供技术支持。方法:使用4个质控菌对国内外7家培养基生产商的玫瑰红钠琼脂培养基进行质量评价。结果:不同培养基的pH存在差异。7个生产商的培养基对白色念珠菌和黑曲霉的生长率均大于0.7,生长率均值差异无统计学意义(P>0.05)。7个培养基和对照培养基对金黄色葡萄球菌的选择因子均大于6;8个培养基产品对大肠埃希菌的选择因子表现出差别,A、B、C、E、G和对照培养基无抑制性(选择性);D和F表现出一定选择性。结论:不同厂家的药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基的促生长能力表现一致;不同厂家产品的pH和对大肠埃希菌的选择性存在差异。
- 谢文赵宏大范文平
- 关键词：药品检验
- 中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异被引量：7
- 2014年
- 支原体污染对于研究和工业生产的细胞培养系统是一个严重而普遍的问题，可影响试验结果的准确性和给生物制剂、生物药物和病毒疫苗带来安全隐患。《欧洲药典》（EP）6.0版的支原体检查方法与5.0版相比发生了许多变化，《美国药典》于2010年第一次载入支原体检查法，与EP6.0大致相同，仅在细节上有些变化。《中国药典》三部自2005年版以来未对支原体检查法做任何修订。近年来国内外对支原体研究的新成果和培养基产业的发展，亟待《中国药典》的支原体检查法进一步修订。采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行支原体检查的标准方法之一，而支原体对培养基的营养要求和毒性物质的限制要求高于一般细菌培养基，所以，培养基的质量是支原体检查的关键因素。
- 范文平赵宏大谢文
- 关键词：《中国药典》细菌培养基《欧洲药典》《美国药典》
- 关于我国药品无菌试验用培养基质量的现状分析及改进建议被引量：8
- 2010年
- 目的讨论目前我国药品无菌试验的实际情况。方法从当前药品无菌试验及高压灭菌存在的问题分析了两者对药品安全的重要性。结果目前我国无菌试验培养基管理不适应药品行业的发展。结论应实行无菌试验培养基生产企业生产许可证制度。
- 谢文赵宏大纪绍梅
- 关键词：无菌试验高压灭菌培养基
- 高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法被引量：4
- 2004年
- 纪绍梅赵宏大
- 关键词：高压蒸汽灭菌器灭菌效果无菌试验
- 药品检验中微生物数据偏差的实验室调查被引量：15
- 2015年
- 微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010年版GMP的相关规定和《中国药典》2010年版对微生物实验室的规定,探讨药品检验中MDD的实验室调查方法。
- 范文平赵宏大谢文肖新月
- 关键词：药品检验
- 药品检验用营养琼脂培养基的质量评价被引量：8
- 2014年
- 目的:研究我国当前药品检验用营养琼脂培养基的整体质量水平,探索敏感性强的培养基质量评价方法。方法:以生长率和菌落直径为指标,使用5种质控菌对国内外7个培养基厂商的营养琼脂培养基进行质量评价,并与对照培养基进行比较。结果:所有培养基对5种质控菌株的生长率均大于0.7;被检培养基中有1个厂家的产品在菌落直径指标上劣于对照培养基,且对2种产色细菌的色素生成量和速度均弱于对照培养基。结论:我国当前药品检验用营养琼脂培养基整体质量还缺乏稳定性;菌落形态大小是判断营养琼脂培养基质量优劣的一种敏感性强的方法。
- 谢文赵宏大范文平
- 关键词：营养琼脂培养基生长率菌落形态药品检验
- 生物制品无菌检查试验方法发展方向的探讨被引量：7
- 2014年
- 生物制品由于种类繁多、生产工艺复杂、成品成分众多、具有生物活性等特点,易被微生物污染.＆lt;中国药典＆gt;传统的无菌检查方法存在缺陷：效率低下、一些微生物在指定试验条件下不易生长、试验时间长等.为克服这些缺陷,欧美等西方国家药典中均有规范无菌试验方法的解释性说明.中国、欧洲和美国药典中也都有微生物替代方法验证指导原则的章节,鼓励使用基于新技术的替代方法.为应对即将面临未来市场新产品的挑战,给生物制品生产商提供更大灵活性和鼓励使用最适当和最先进的无菌检查方法,确保生物制品的安全,美国食品药品管理局生物制品审评和研究中心（FDA/CBER）提出不同于药典方法的无菌检查试验原则21CFR610.12.该无菌检查试验原则很可能是药品微生物学发展进入新阶段的信号和发展的方向[1].
- 范文平赵宏大谢文
- 关键词：无菌检查生物制品药典药品检验
- 我国微生物培养基用琼脂的标准研究被引量：4
- 2010年
- 目的了解我国微生物培养基用琼脂的质量现状,为制定统一的微生物培养基用琼脂标准提供科学的实验数据。方法通过理化实验、微生物检验,对国内外几种常用的微生物培养基用琼脂的质量进行对比分析。结果与结论制定统一的微生物培养基用琼脂的标准是提高琼脂质量的基础。
- 赵宏大谢文纪绍梅
- 关键词：微生物培养基琼脂浊度凝胶强度
- 标准菌株的培养特性被引量：1
- 2008年
- 通过对在不同培养基上对标准菌株图像制备,为检验工作者提供了实用的参考资料。
- 赵宏大谢文纪绍梅
- 关键词：标准菌株培养基
