谢文
- 作品数：11 被引量：46H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 生物制品无菌检查试验方法发展方向的探讨被引量：7
- 2014年
- 生物制品由于种类繁多、生产工艺复杂、成品成分众多、具有生物活性等特点,易被微生物污染.＆lt;中国药典＆gt;传统的无菌检查方法存在缺陷：效率低下、一些微生物在指定试验条件下不易生长、试验时间长等.为克服这些缺陷,欧美等西方国家药典中均有规范无菌试验方法的解释性说明.中国、欧洲和美国药典中也都有微生物替代方法验证指导原则的章节,鼓励使用基于新技术的替代方法.为应对即将面临未来市场新产品的挑战,给生物制品生产商提供更大灵活性和鼓励使用最适当和最先进的无菌检查方法,确保生物制品的安全,美国食品药品管理局生物制品审评和研究中心（FDA/CBER）提出不同于药典方法的无菌检查试验原则21CFR610.12.该无菌检查试验原则很可能是药品微生物学发展进入新阶段的信号和发展的方向[1].
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- 关键词：无菌检查生物制品药典药品检验
- 无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考被引量：7
- 2014年
- 目的为了最大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法。方法借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施。结果与结论我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定。
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- 关键词：无菌检查药典药品检验
- 药品检验中微生物数据偏差的实验室调查被引量：15
- 2015年
- 微生物数据偏差(MDD)调查与化学检验项目的超标结果(OOS)调查存在不同,美国FDA《医药产品OOS调查的工业指南》不适用于微生物相关检验项目,国际上还没有一个MDD调查的明确的指南。本文借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010年版GMP的相关规定和《中国药典》2010年版对微生物实验室的规定,探讨药品检验中MDD的实验室调查方法。
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- 关键词：药品检验
- 药品检验用营养琼脂培养基的质量评价被引量：8
- 2014年
- 目的:研究我国当前药品检验用营养琼脂培养基的整体质量水平,探索敏感性强的培养基质量评价方法。方法:以生长率和菌落直径为指标,使用5种质控菌对国内外7个培养基厂商的营养琼脂培养基进行质量评价,并与对照培养基进行比较。结果:所有培养基对5种质控菌株的生长率均大于0.7;被检培养基中有1个厂家的产品在菌落直径指标上劣于对照培养基,且对2种产色细菌的色素生成量和速度均弱于对照培养基。结论:我国当前药品检验用营养琼脂培养基整体质量还缺乏稳定性;菌落形态大小是判断营养琼脂培养基质量优劣的一种敏感性强的方法。
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- 关键词：营养琼脂培养基生长率菌落形态药品检验
- 药品检验用市售玫瑰红钠琼脂培养基质量研究被引量：2
- 2014年
- 目的:研究中国药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基整体质量水平,为《中国药典》等药品质量标准的修订提供技术支持。方法:使用4个质控菌对国内外7家培养基生产商的玫瑰红钠琼脂培养基进行质量评价。结果:不同培养基的pH存在差异。7个生产商的培养基对白色念珠菌和黑曲霉的生长率均大于0.7,生长率均值差异无统计学意义(P>0.05)。7个培养基和对照培养基对金黄色葡萄球菌的选择因子均大于6;8个培养基产品对大肠埃希菌的选择因子表现出差别,A、B、C、E、G和对照培养基无抑制性(选择性);D和F表现出一定选择性。结论:不同厂家的药品检验用玫瑰红钠琼脂培养基的促生长能力表现一致;不同厂家产品的pH和对大肠埃希菌的选择性存在差异。
- 谢文赵宏大范文平
- 关键词：药品检验
- 硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度的评价被引量：4
- 2013年
- 目的 对用于无菌检查的硫乙醇酸盐流体培养基的灵敏度进行评价。方法 采用乙型溶血性链球菌（Streptococcus hemdytis-β）、短芽孢杆菌（Bacillus brevis）、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）和生孢梭菌（Clostridium sporogenes）6个质控菌作为评价菌株,对92批国产和进口的硫乙醇酸盐流体培养基脱水商业化成品进行灵敏度评价,以6个菌株检测结果均能达到的灵敏度判定为该培养基对6个菌株的总体灵敏度。结果 所有培养基对短芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和生孢梭菌的灵敏度均达到1～10cfu水平,有2批培养基对枯草芽孢杆菌的灵敏度未达到1～10cfu水平;对乙型溶血性链球菌的促生长能力差异较大,灵敏度达到1～10cfu水平的比例仅为65%;金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌检查92批培养基的灵敏度的差异无统计学意义（P均跃0.05）;金黄色葡萄球菌与乙型溶血性链球菌检查92批培养基的灵敏度差异有统计学意义（P均约0.05）。结论 用乙型溶血性链球菌检测培养基的灵敏度表现出显著差异,部分国产培养基对乙型溶血性链球菌的灵敏度较差,需引起药品检验工作者高度重视。
- 赵宏大谢文范文平
- 关键词：灵敏度无菌检查
- 不同来源药品支原体检查用培养基的促生长能力研究被引量：3
- 2015年
- 目的:调查《中国药典》载明的支原体检查用培养基的促生长能力及其适用性,为规范药品支原体检查试验方法提供参考依据。方法:分别使用灵敏度、变色程度、菌落计数和菌落直径四个定量检验方法,以国际上广泛使用的支原体培养基作为参比调查国内市售的4家不同生产商的4批支原体肉汤培养基和4批精氨酸支原体肉汤培养基的促生长能力。结果:灵敏度法和吸光度法检验结果均显示,接种小于100 CFU支原体测试菌株培养后培养基颜色均发生肉眼可见的变化;进一步测定培养基颜色变化程度和菌落直径大小时发现不同生产商的培养基产品之间存在显著差异(P<0.01)。结论:支原体肉汤培养基和精氨酸支原体肉汤培养基均能支持小于100 CFU支原体测试菌株的生长;不同生产商的培养基产品的促生长能力存在显著差异药品支原体检验工作者应使用敏感性强的方法对培养基进行适用性检查。
- 赵宏大谢文范文平肖新月孟淑芳
- 中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异被引量：7
- 2014年
- 支原体污染对于研究和工业生产的细胞培养系统是一个严重而普遍的问题，可影响试验结果的准确性和给生物制剂、生物药物和病毒疫苗带来安全隐患。《欧洲药典》（EP）6.0版的支原体检查方法与5.0版相比发生了许多变化，《美国药典》于2010年第一次载入支原体检查法，与EP6.0大致相同，仅在细节上有些变化。《中国药典》三部自2005年版以来未对支原体检查法做任何修订。近年来国内外对支原体研究的新成果和培养基产业的发展，亟待《中国药典》的支原体检查法进一步修订。采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行支原体检查的标准方法之一，而支原体对培养基的营养要求和毒性物质的限制要求高于一般细菌培养基，所以，培养基的质量是支原体检查的关键因素。
- 范文平赵宏大谢文
- 关键词：《中国药典》细菌培养基《欧洲药典》《美国药典》
- 药品检验中微生物数据偏差(MDD)的实验室调查
- 目的:探讨药品检验中微生物数据偏差(MDD)的实验室调查方法.方法:借鉴国外机构和专家对MDD调查的实践经验和理论研究成果,结合中国2010版GMP的相关规定和2010年版药典对微生物实验室的规定,分析MDD实验室调查的...
- 范文平赵宏大谢文肖新月
- 关键词：药品检验
- 支原体检查试验培养条件考察被引量：2
- 2015年
- 目的:为《中国药典》支原体检查法的进一步修订提供依据,为规范药品支原体检查试验操作提供参考意见。方法:比较有氧培养条件(aerobic conditions)与微有氧培养条件(microaerophilic conditions)下,口腔支原体(M.orale)和肺支原体(M.pneumoniae)在液体和固体培养基上的生长差异。结果:两种支原体在有氧环境和微有氧环境的生长状况存在明显差距,支原体在微有氧环境的生长状态明显好于在有氧环境下。结论:支原体检查培养法应使用微有氧培养环境。《中国药典》支原体检查试验中对培养条件的规定不够明确,建议修订时应加以明确和规范。
- 赵宏大谢文范文平肖新月孟淑芳
- 关键词：中国药典药品检验
