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非何杰金淋巴瘤276例化疗有/无放疗临床研究被引量：5: 1991年; 1983—1987年,共收治非何杰金淋巴瘤(NHL)化疗有/无放疗276例(单纯化疗95例,化疗加放疗181例)。按国际工作分类,低、中、高度恶性各占4.7％、47％、42.8％,其它5.5％。原发于结内73.2％。本组病例偏晚,ⅢⅣ期占54.4％;B组占全部之1/3。化疗方案以COPP、CHOP、MOPP为主,疗后CR118例(42.8％)、PR93例(33.7％)、CR+PR率76.5％;疗后1、3、5年生存率各为55.1％、29.3％、19.2％。经分析在病理类型、临床分期、A组B组、近期疗效与预后关系密切,治疗在ⅢⅣ期则以足量化+放疗效果较佳。本组毒性反应不严重,无毒性死亡病例。; 王奇璐宋少章徐兵河李青胡清龙王采储大同周际昌孙燕黄一容顾大中余子豪; 关键词：淋巴瘤药物疗法放射疗法

我国仿制药一致性评价工作进展研究被引量：3: 2019年; 目的:通过研究仿制药质量和疗效一致性评价药品基本情况、联动机制的实施情况、相关激励政策落实情况等方面的进展,了解我国仿制药一致性评价现状,为促进我国仿制药质量提升提出建议。方法:将289目录按照《国家基本药物目录》进行分类,通过查询《中国上市药品目录集》将查询结果分别与2012版和2018版《国家基本药物目录》进行对比,查询相关网站政策落实公告,对仿制药一致性评价工作进行全面分析。结果:我国仿制药质量和疗效一致性评价工作任务虽尚未完成,但已取得很大进展。结论:加大力度推动一致性评价工作深入开展,在调整产业机构,保障国家药品安全有效方面有重大意义。; 王敏冀英辰刘静霞李坤谢紫薇郭梦语赵聪廉洁武治印李青; 关键词：仿制药

中国医药科技型创新企业支持政策量化分析: 2024年; 目的以“支持政策量化分析”为框架,分析中国医药科技型创新企业支持政策的制定及实施情况,从而为中国医药科技型创新企业政策落实和完善提供参考。方法采用Roy Rothwell和Walter Zegveld的创新政策工具作为分析基础,结合政策类型维度对政策进行量化分析。结果共筛选出47篇有效政策文件,其中包括国家发布的22篇和北京市政府发布的25篇。通过政策条款拆解,共纳入104项政策工具。环境型政策工具占比最高(60.58%),需求型和供给型政策工具相对较少。从政策类型角度看,规划类政策文件较多(25篇),而具体实施型政策相对较少(22篇)。结论应当重点优化支持政策的制定阶段,完善供给型和需求型政策工具的使用,以更好地满足医药科技型创新企业的需求。; 赵倩倩陈柯羽杨珑平刘泽坤杨俊涛李青

中美创新医疗器械注册管理体系比较研究: 2024年; 目的分析中国与美国创新医疗器械注册管理体系的现状、异同点和主要问题。方法梳理中美两国创新医疗器械注册管理要求和政策规定,总结归纳中美两国创新医疗器械注册发展情况及差异,提出目前我国创新医疗器械注册管理的主要问题。结果目前我国与美国医疗器械行业发展水平不同,面临不同的发展问题,对创新医疗器械的准入标准、管理方式的规定也存在差异,我国针对创新医疗器械建立的注册管理体系正逐步完善,且在一定程度上促进了创新产品研发及注册申请的积极性,但也存在创新评价尺度不明确、审评资源早期介入程度不够及上市后数据利用不足等问题。结论借鉴美国突破性器械注册管理的有益经验,通过明确创新医疗器械的认定标准、促进审评资源前置于研发阶段、进一步加强上市后数据利用及监管科学研究力度等方式,完善创新产品的注册管理体系,缩短审评审批周期。; 赵倩倩陈柯羽孟紫妍马润平孙秋璠傅乐雯刘泽坤杨珑平李青

基于政策工具的我国生物医药产业园区政策文本量化分析——以江苏省三家生物医药产业园区为例被引量：1: 2025年; 目的聚焦我国处于不同发展阶段的生物医药产业园区的市级、区级(园区管委会级)招商引资政策,揭示其特点和规律,为我国生物医药产业园区制定发展政策提供参考借鉴。方法对LifeBay、南京生物医药谷、BioBay三家生物医药产业园区于2013年1月—2023年6月发布的共166条政策进行编码,基于政策工具—园区发展阶段—发文主体级别的三维分析框架进行量化分析。结果市级行政部门的政策工具使用呈现重供给型和环境型,轻需求型政策工具的特点;区级(园区管委会级)使用的政策工具类型与园区所处阶段密切相关的特点:起步型园区供给型政策工具占比高,成长型园区需求型政策工具占比高,成熟型园区环境型政策工具占比高。结论根据园区发展阶段有策略地使用政策工具、优化工具的内部结构并加强工具间的互补性和协调性,结合地方实际使用政策工具促进产业聚集等政策启示。; 孙秋璠胡志民赵倩倩马润平孟紫妍陈柯羽李青; 关键词：生物医药产业政策文本

概念验证在医学科技领域的历史沿革和应用演变: 2025年; 聚焦概念验证(Proof of Concept)的起源,明确其含义和概念;同时分析概念验证在医学科技成果转化中应用的国际经验,为其在我国本土化应用提供参考。通过查阅国内外相关文献及公开资料,溯源概念验证在航空航天领域的起源,并介绍概念验证从评价方法转为一种有组织的、中心式服务,以及在药品和医疗器械两大领域应用的国际经验。梳理我国概念验证中心发展概况,识别当前面临的挑战,总结国际经验带来的管理启示,建议应紧扣概念验证的作用和意义,明确组织定位、目标和绩效,为提升医学科技成果转化能力和效率发挥积极作用。; 白馥萍李青孙秋璠刘远立; 关键词：科技成果转化

基于超效率SBM-Tobit模型的生物医药行业融资效率及影响因素研究被引量：2: 2024年; 以2015-2022年我国A股225家生物医药行业上市公司的融资数据为研究对象,采用超效率基于松弛的测量模型(slacks-based measure,SBM)对我国生物医药上市公司融资效率进行测度,运用Malmquist指数法从动态角度反映生物医药上市公司融资效率变化情况,并且通过Tobit模型构建融资效率影响因素模型。研究发现,生物医药企业整体融资效率不高,大多数企业融资效率未达到生产前沿面;总资产、资产负债率、净资产收益率、营业收入增长率和资产周转率五个指标与融资效率具有显著的相关性,是影响融资效率的关键因素。从政府、企业和金融机构三个角度提出提高生物医药企业融资效率的对策建议。; 杨珑平赵倩倩刘泽坤陈柯羽贾春岩李青; 关键词：生物医药行业融资效率 TOBIT回归

医药院校科技成果研发及转化效率研究: 2025年; 目的对入选“双一流”建设的10所医药院校及除上述院校外五年总科技量值排名前10的医药院校进行成果研发和转化效率的测算和分析,为提高此类院校科技成果转化管理水平提供对策建议。方法使用传统数据包络分析模型和超效率数据包络分析模型测算所选医药院校科技成果研发和转化两阶段效率值;使用Malmquist指数模型测算医药院校整体科技成果转化效率变化情况。结果20所医药院校在成果研发阶段的产出效率高于成果转化阶段,其中有5所院校在成果研发阶段处于产出有效状态;在成果转化阶段,共2所院校处于产出有效状态。医药院校的整体科技成果转化效率在稳步提升。结论中国医药院校应结合实际,全面加强产学研有效合作;建立成果转化专业队伍;健全成果转化管理体系;完善人才梯队建设,提高科技成果转化效率。; 刘泽坤傅乐雯程俞小倩杨珑平陈柯羽李青; 关键词：医学院校数据包络分析

乳腺导管原位癌伴早期浸润79例临床分析被引量：2: 2017年; [目的]探讨乳腺导管原位癌伴早期浸润(DCIS-Ei)的临床特征和预后。[方法]回顾性收集1999年1月至2005年12月收治的79例不伴腋窝淋巴结转移的乳腺DCIS-Ei患者的临床资料,应用单因素分析影响预后的因素。[结果]中位随访时间为10.3年,3例患者出现乳腺癌相关复发(BCRR),包括1例区域淋巴结转移,1例同时出现区域淋巴结和远处转移,1例对侧原发乳腺癌。10年累积BCRR率为5.3%。单因素预后分析结果显示,病灶>5.0cm(P=0.004)和原位癌成分内分泌受体(HR)阴性(P=0.011)是显著增加BCRR的因素。[结论 ]乳腺DCIS-Ei的长期预后良好,很少出现BCRR,病灶>5.0cm和HR阴性者容易发生BCRR。; 罗扬王文娜徐兵河李青张频袁芃王佳玉马飞樊英蔡锐刚陈闪闪李俏; 关键词：导管原位癌预后

激素受体阳性乳腺癌单纯骨转移的预后因素及不同治疗策略结果分析被引量：4: 2012年; 目的探讨激素受体阳性乳腺癌单纯骨转移患者的最佳治疗策略和预后因素。方法收集2005年1月至2010年10月中国医学科学院肿瘤医院诊治的139例激素受体阳性乳腺癌单纯骨转移患者的资料，回顾性分析其临床病理特征，探讨不同治疗策略和临床因素对预后的影响，同时分析不同治疗策略对骨相关事件的影响。结果139例患者中，接受一线化疗者99例，一线内分泌治疗者40例。139例患者中位总生存期为61个月，两组5年生存率差异无统计学意义（HR=0．687，P=0．362）。单因素分析结果提示无病生存期〉3年（HR=0．333，P=0．014）、淋巴结转移〈10个组患者（HR=0．239，P=0．001）预后较好，在COX多因素回归分析它们仍是预后良好因素。一线化疗组总骨相关事件发生率较一线内分泌治疗组低，分别为45．4％（45／99）与62．5％（25／40），但差异无统计学意义（P=0．092）。结论术后无病生存期〉3年、淋巴结〈10个是激素受体阳性乳腺癌单纯骨转移患者独立的预后良好因素。这类患者一线无论选择内分泌治疗还是化疗，对总生存影响不明显，但一线化疗可能有助于减少骨相关事件。; 丁晓燕樊英马飞李青王佳玉袁芃张频徐兵河; 关键词：乳腺肿瘤骨转移一线治疗预后因素

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李青

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