吕东
- 作品数：13 被引量：71H指数：6
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- FDA有关“质量源于设计”的初步实施情况介绍被引量：17
- 2008年
- 为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段。近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训。介绍FDA关于"质量源于设计"实施的具体情况,希望为药品研发者和评价者提升质量控制水平提供参考。
- 吕东黄文龙
- 关键词：QBD风险评估
- 药物技术评价与药物研发被引量：3
- 2009年
- 药物研发的目的是生产出安全有效、质量可控的药物;药物技术评价的目的是对研发药物做出科学合理的评价,以验证药物研发是否达到预定目标。两者相互依存,互相促进。该文阐述了药物技术评价与药物研发的关系,提出了药物技术评价的发展策略。
- 吕东黄文龙
- 关键词：药物研发
- 浅谈中国药品质量控制模式的变迁被引量：11
- 2008年
- 结合药品注册审评实际,以终点控制和过程控制为判断依据,对于"检验决定质量"模式、"生产决定质量"模式和"设计决定质量"模式(QbD)等三种不同质量控制模式的变迁进行了初步分析,并提出了通过有效改进质量控制模式而提升质量控制水平的相关建议。
- 吕东黄文龙
- 关键词：过程控制
- 对皮肤外用无菌制剂研发的思考与建议
- 2009年
- 皮肤感染的种类繁多，从脓疱病（黄水疮）、汗腺炎、毛囊炎、痤疮等轻度感染，到须疮、甲沟炎、痈、红癣、多发脓疱疮等单纯的非复杂性感染，再到坏死性筋膜炎、大面积烧伤以及创伤感染等可能危及生命的严重感染。目前国内有大量以皮肤感染为适应证的外用制剂上市，是皮肤科药品的重要组成部分。通常情况下，对于较为严重的感染，由于皮肤屏障的完整性受到较大的损害，
- 吕东
- 关键词：皮肤感染无菌制剂适应证无菌工艺
- 眼用制剂中添加清凉剂的思考被引量：9
- 2010年
- 目前在眼用制剂的申报资料中,有较多研制单位采用薄荷脑、冰片、樟脑等作为清凉剂,而文献显示此类物质除具有一定活性外,还具有促进药物透皮吸收的作用。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的药物制剂,在辅料选择方面应慎重。
- 胡士高俞佳宁黎丽吕东
- 关键词：眼用制剂薄荷脑冰片樟脑
- 对药物上市后评价的探讨被引量：8
- 2009年
- 探讨药物上市后评价的关注点,为药物上市后评价指导原则的构建提供技术参考。以安全性、有效性、质量可控性等药物特性为出发点,通过具体案例总结,对药物上市后评价需要重点关注的问题进行分析;明确了药物上市后安全性、有效性和质量可控性评价的关注点,药物上市后评价是药物评价的重要组成部分,在药品上市以后的生命周期中发挥重要作用。
- 吕东高晨燕黄文龙
- 关键词：安全性有效性
- 化学药物技术评价体系构建中的思考
- 2010年
- 目的探讨影响化学药物技术评价的几个关键因素,促进化学药物技术评价体系的科学构建。方法从药品行政审批、药物研发、药物应用等方面与技术评价的关系入手,结合我国现状进行剖析。结果明确了化学药物技术评价体系与药品行政审批、药物研发和药物应用之间的关系与相互作用。结论化学药物技术评价贯穿于化学药物的整个生命周期,只有将评价工作与药物监管等多个方面有机结合,才能对药物进行准确评价并确保公众用药安全。
- 吕东黄文龙
- 关键词：化学药物药物研发药物应用
