王晓如
- 作品数：3 被引量：6H指数：2
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- 利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价被引量：1
- 2024年
- 目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算相关药代动力学(PK)参数,进而评价两制剂是否等效。结果:空腹组T和R两制剂的Cmax分别为(186.57±56.41)、(187.61±50.89)ng/mL;AUC0-t分别为(1 156.21±335.85)、(1 177.59±343.72)h·ng·mL^(-1);AUC0‐∞分别为(1 235.77±384.03)、(1 223.53±392.10)h·ng·mL^(-1)。两制剂的上述三个PK参数几何均值比(GMR)的90%置信区间(CI)分别为90.81%~105.67%,92.83%~103.85%,95.04%~107.13%;个体内变异比率90%CI上限值分别为1.56、1.41、1.73。餐后组T和R两制剂的Cmax分别为(207.81±45.26)、(211.04±36.62)ng/mL;AUC0-t分别为(1 271.26±260.92)、(1 233.23±201.85)h·ng·mL^(-1);AUC0‐∞分别为(1 290.76±264.90)、(1 251.68±203.73)ng·h·mL^(-1)。两制剂的上述三个PK参数GMR 90%CI分别为92.82%~102.28%,97.68%~106.68%,97.71%~106.68%;个体内变异比率90%CI上限值分别为1.76、1.47、1.47。结论:两种利伐沙班片在人体内生物等效。
- 解染程璐周双张雪媛王晓如赵侠何旭赵楠赵楠贾博
- 关键词：利伐沙班生物等效性
- 盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验被引量：3
- 2021年
- 目的:研究盐酸普拉克索片与原研制剂森福罗的人体生物等效性。方法:24例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验,均采用随机开放两周期交叉试验设计,分别于每周期单剂量口服0.25 mg盐酸普拉克索片受试制剂(T)或参比制剂(R)。采用液相色谱-串联质谱分析方法(LC-MS/MS)测定血浆中普拉克索浓度。用Phoenix WinNonlin 6.4计算药代动力学参数,其他统计分析工作使用SAS 9.3软件分析。结果:空腹组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(n=20):C_(max)分别为(481.15±102.21)、(497.25±133.31)pg/mL,T_(max)分别为1.77(0.5,5)、1.50(0.5,5)h,AUC_(0-t)分别为(6.18±1.49)、(6.20±1.28)pg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(6.41±1.55)、(6.42±1.31)pg·mL^(-1)·h,T 1/2分别为(9.18±1.29)、(9.02±1.14)h。受试制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的92.20%~103.10%、94.06%~104.35%、94.17%~104.07%,均在80.00%~125.00%范围之间,符合生物等效性规定要求。高脂餐组健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数(n=22):C_(max)分别为(515.36±83.28)、(500.05±64.12)pg/mL,T_(max)分别为2.00(1,4)、1.75(1,4)h,AUC_(0-t)分别为(5.94±1.36)、(5.67±1.05)pg·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(6.16±1.43)、(5.88±1.11)pg·mL^(-1)·h,T 1/2分别为(8.92±2.00)、(8.85±1.98)h。受试制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数的90%置信区间分别落在参比制剂相应参数的97.84%~107.41%、99.03%~108.79%、99.12%~108.68%,均在80.00%~125.00%范围内,符合生物等效性规定要求。结论:盐酸普拉克索片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内具有生物等效性。
- 王晓如张雪媛王小彦杨汉煜
- 关键词：生物等效性药代动力学
- 左旋丁苯酞抗脑缺血缺氧作用研究被引量：2
- 2012年
- 目的考察左旋丁苯酞注射液(l-butylphthalide,l-NBP)抗脑缺血缺氧作用。方法采用小鼠断头全脑缺血、密闭缺氧、颈总动脉及迷走神经结扎和大鼠中动脉阻塞等实验方法。结果 l-NBP 20、10和5 mg.kg-1剂量组可以明显延长小鼠断头后喘气时间和小鼠密闭缺氧的存活时间,可以降低大鼠中动脉阻塞后的脑梗死百分率;l-NBP 20、10 mg.kg-1剂量组可以明显延长小鼠颈总动脉及迷走神经结扎后的存活时间。结论 l-NBP具有一定的抗脑缺血缺氧作用。
- 陈欣然汪玉梅王晓如陈静敏王彩霞
- 关键词：脑梗死
