苏富琴
- 作品数：30 被引量：66H指数：4
- 供职机构：中国兽医药品监察所更多>>
- 发文基金：山西省回国留学人员科研经费资助项目更多>>
- 相关领域：农业科学更多>>
- 中兽药注册退审原因分析
- 2021年
- 梳理2016~2020年我国中兽药注册评审结论为退审的品种,查询每个品种退审的具体原因,并进行分类整理。统计各类退审原因的品种,分析其占全部退审品种百分比和退审具体原因的分布情况,判读各类原因的主次关系。回顾性分析退审原因,探讨其中反映的我国中兽药研发和注册评审方面可能存在的问题,以期为企业注册提供参考。
- 王学伟刘自扬梁先明董义春苏富琴
- 关键词：中兽药注册回顾性分析
- 犬猫用抗肿瘤药指导原则要点分析被引量：4
- 2022年
- 宠物用抗肿瘤药正在成为研发热点,美国FDA于2009年发布了伴侣动物用抗肿瘤药指导原则,EMA发布了犬猫用抗肿瘤药指导原则并于2022年1月28日开始实施。采用EMA的框架维度对两个指导原则安全性和有效性评价的关键技术要点进行分析,为研发者提供参考。
- 王学伟冯华兵徐倩李丹梁先明汪霞曹兴元苏富琴
- 关键词：兽药抗肿瘤药
- 兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估被引量：1
- 2024年
- 近年来,兽用治疗用蛋白药物已经逐渐成为药物研发热点。免疫原性是治疗用蛋白药物的固有属性,可能导致药物体内暴露量改变、药物疗效下降、甚至引发严重不良反应。兽用治疗用蛋白药物免疫原性评估和研究贯穿于该类药物非临床评价、临床评价、上市后评价的整个研发过程,是该类药物研发评价的重点,更是药物评价的难点。本文参考人用治疗用蛋白药物免疫原性相关技术规范要求以及上市药物分析评价方法,对免疫原性检测分析方法的建立和评价要求进行分析。同时,对临床免疫原性设计评价方法和对药代动力学、药效学以及不良反应相关性统计分析方法等进行简要分析。旨在为兽用治疗用蛋白药物的免疫原性评价和临床研究提供参考。
- 邱基程张璐张璐苏富琴苏富琴
- 关键词：免疫原性
- 超高效液相色谱-串联质谱法检测猪尿中20种β-受体激动剂残留被引量：12
- 2013年
- 建立了猪尿中吡布特罗、西马特罗、特步他林等20种β-受体激动剂残留检测的超高效液相色谱一串联质谱方法。猪尿样品经酶解后，调节pH值至碱性，用叔丁醇和叔丁基甲醚（6＋4，V／V）萃取，MCX柱净化，以0．1％甲酸乙腈溶液和0．1％甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱。同位素内标法和外标法定量。20种β-受体激动剂在系列浓度范围内呈现良好线性关系，相关系数1．2均大于0．99；20种药物在猪尿中的检测限为0．25μg/L，定量限为0．5μg／L。从0．5、1和5μg／L三个添加浓度检测结果可以看出，20种药物的回收率为75．7％～110．7％，批内批间相对杯准偏差均小于20％。该方法具有简便快捷、灵敏度高、定性准确等特点。
- 李丹孙雷毕言锋苏富琴徐秉恩王鹤佳徐士新
- 关键词：猪尿超高效液相色谱-串联质谱
- 中兽医证候与中药研发
- 2025年
- 聚焦中兽医证候理论研究中的难点问题,通过对比证候与症候、热证与发热等的异同,分析中兽医证候研究现状。结合证候类兽用中药临床研究技术指导原则的建立,研究证候准确判定、量化赋值问题,探讨兽用中药临床有效性研究与评价方法。旨在促进中兽医证候理论运用,完善中兽医药理论指导下的兽用中药研发与评价体系。
- 顾进华郝智慧梁先明苏富琴
- 关键词：兽用中药
- 礼舒替尼和礼舒替尼片评估报告
- 2025年
- 礼舒替尼是全球第三款以JAKs激酶为靶点的兽用药物,也是国内首款犬用JAK制剂,为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。针对一类创新药,农业农村部兽药评审中心坚持国际评审标准开展科学评审,确保产品的安全性、有效性和质量可控性。本评估报告根据《欧盟兽医药品评估报告编制原则指南》(EMA/CVMP/450781/2015)[1]撰写,全面阐述了产品的评审要点,以期为国内一类创新药研发提供指导与帮助。
- 李丹徐倩张雪李丹妮段聪沈欣苏富琴汪霞梁先明
- 关键词：创新药
- 兽用治疗用单克隆抗体开发及评价要点分析
- 2025年
- 单克隆抗体因具备高特异性、多样性和低不良反应率的突出优势,在疾病治疗中至关重要。其高特异性让它精准作用于靶点,减少对正常细胞的损害;多样性则支持针对不同疾病和发病机制制定多样治疗方案。单克隆抗体已广泛应用于肿瘤、免疫系统及病毒感染性疾病治疗,临床效果优异,开发价值极高。与之相比,兽用治疗用单克隆抗体的发展较为滞后,尚处起步阶段。动物种类繁多,不同动物生理特性、代谢方式和免疫反应差异大,疾病模型复杂,这些因素给兽用单克隆抗体的研发带来诸多挑战。目前,针对兽用治疗用单克隆抗体药物研究方法和技术仍存在大量空白。本综述以欧盟相关要求为基础,深入剖析其科学依据,梳理国外已上市兽用治疗用单克隆抗体的开发评价过程,从研发思路、技术要点和试验设计等多维度分析,为该领域开发与评价提供参考,助力其发展。
- 邱基程张璐张璐张福成苏富琴苏富琴
- 兽药比对试验管理现状及前景展望
- 2023年
- 本文详细介绍了兽药比对试验管理发展过程和实施兽药比对试验管理后的经验成效,对兽药比对试验管理的问题和不足进行了分析,并借鉴国内外药品注册管理的先进经验提出了发展展望,以期对推动兽药比对试验管理提供借鉴和参考。
- 杨大伟徐倩刘艳华李丹苏富琴汪霞梁先明
- 关键词：兽药
- 抗病毒药物的毒性及残留检测方法研究进展被引量：29
- 2013年
- 就曾试用于兽医临床而后又被禁用的金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林、阿昔洛韦和吗啉胍等常见抗病毒药物的理化性质、代谢、毒性以及残留检测方法等四个方面的研究进展进行了综述。
- 孙雷李丹毕言锋苏富琴朱馨乐王鹤佳徐士新
- 关键词：抗病毒药物代谢毒性
- 浅析产蛋鸡用药物零日弃蛋期的制定被引量：2
- 2020年
- 概述产蛋鸡(蛋鸡、种鸡及后备母鸡)用药物弃蛋期的制定考虑因素。根据欧盟EMA发布的欧盟最大残留限量制定指南、残留消除指南以及FDA发布的食品动物用新兽药对人类食品安全性评价的一般原则,结合已经批准的部分零日弃蛋期药物,浅析弃蛋期制定的方法和一般考虑。制定产蛋鸡用药物弃蛋期需要考虑最大残留限量、ADI合理分配、鸡蛋中药物的残留消除,其中最重要的因素是ADI合理分配。
- 徐倩杨大伟刘艳华梁先明董义春苏富琴
- 关键词：最大残留限量
