张丽娟
- 作品数：2 被引量：7H指数：2
- 供职机构：浙江工业大学更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 克拉霉素缓释片中骨架辅料羟丙甲纤维素含量的HPLC-RID测定被引量：5
- 2017年
- 目的:建立HPLC-RID法测定和比较不同企业生产的克拉霉素缓释片中骨架辅料羟丙甲纤维素(HPMC)的含量,同时评价该辅料与释放度之间可能存在的相关性。方法:采用TSK-Gel 3000色谱柱(300 mm×7.5 mm,10μm),以50 mmol·L^(-1)氯化钠溶液为流动相进行洗脱,流速0.7 m L·min^(-1),柱温30℃,检测温度30℃,进样量5μL。结果:本法可以有效测定HPMC且与其它峰能良好分离,溶液在24 h内稳定;样品中的HPMC含量为标示量的85%~107%。结论:本方法可以有效地测定克拉霉素缓释片中HPMC含量,同时该辅料含量与该药品的体外释放存在一定的相关性。
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- 关键词：克拉霉素大环内酯类抗生素羟丙甲纤维素缓释片释放度
- 国产克拉霉素缓释片质量评价被引量：2
- 2017年
- 目的对国内市场上克拉霉素缓释片的质量现状进行评价,并初步分析影响产品质量的原因。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对4家企业的54批次样品进行分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按现行标准检验,54批样品全部符合规定;探索性研究发现制剂中杂质的基本来源于原料药中的工艺杂质,其降解杂质I的含量受制剂处方工艺的影响;克拉霉素缓释片的释放度与制剂的处方及骨架材料的均匀性有关。结论该药品的产品质量总体较好,但现行药品标准仍需修订;而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间。
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- 关键词：克拉霉素缓释片辅料释放度
