焦旭雯
- 作品数：13 被引量：23H指数：3
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省医学科学技术研究基金更多>>
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- 人血白蛋白中常见可见异物成因及控制分析被引量：1
- 2022年
- 目的 分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因。方法 收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品,通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测,分析可见异物与其他指标的相关性。结果可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部(2020版)规定,但二聚体含量、粒径> 50μm的大粒子所占比重呈增加趋势。结论 企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时,可通过测定二聚体含量、粒径> 50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督,以评估产品总体质量。
- 焦旭雯梁蔚阳陈宇堃蒋玉辉陈龙少
- 关键词：人血白蛋白二聚体多聚体
- 琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度被引量：3
- 2020年
- 目的:建立琼脂糖凝胶电泳法测定人血白蛋白及人免疫球蛋白类制品的纯度。方法:采用Helena公司的SPIFE Touch型自动电泳仪及配套的试剂盒,对琼脂糖凝胶电泳法的方法学进行验证。以供试品浓度5%,对33批人血白蛋白样品以及16批人免疫球蛋白类制品进行纯度测定,并与《中国药典》2015版规定方法(醋酸纤维素薄膜法)的测定结果进行比较。结果:该方法检测正常人血清中白蛋白与免疫球蛋白的RSD分别为1.15%和1.45%,最佳供试品蛋白浓度为5%,仪器通道间差异的RSD小于0.4%,重复性的RSD均小于0.5%。对比两种方法的检测结果,人血白蛋白的两法结果趋势一致且高度相关(Pearson′s r=0.88),但琼脂糖凝胶电泳法比醋酸纤维素薄膜法测定结果低1%~4%;人免疫球蛋白类制品的检测结果两种方法基本一致(Pearson′s r=0.66,两法差值小于1%)。结论:该法经方法学验证,可作为人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品的纯度测定替代方法。
- 穆矛刘冰滢陈宇堃焦旭雯梁蔚阳
- 关键词：人血白蛋白人免疫球蛋白纯度
- 脑膜炎球菌多糖疫苗分子质量及其分子质量分布研究被引量：1
- 2021年
- 目的建立分子排阻色谱-多角度激光散射-示差折光检测器(SEC-MALLS-RI)联用测定A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV)的相对分子质量与相对分子质量分布的方法。方法采用TSK Gel G5000 PWxl色谱柱,以0.2 mol·L^(-1)氯化钠为流动相,流速为0.5 mL·min^(-1),柱温为25℃,多角度激光散射器和示差折光检测器联用测定脑膜炎球菌多糖疫苗分子质量,并与2020年版《中国药典》通则3419测定法进行比较。结果 A群、C群、Y群、W135群重均分子质量分别约为20万、30万、15万、30万。结论 SEC-MALLS-RI法可直接测定样品的分子质量与分子质量分布,方法更简便、快速。
- 焦旭雯古月丽梁蔚阳陈龙少
- 关键词：脑膜炎球菌多糖疫苗分子质量分子质量分布
- 外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶生物学活性测定
- 2023年
- 目的建立外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶的生物学活性检测方法,并对方法进行验证。方法按照《中国药典》2020年版三部规定的方法对工作细胞进行检测,对活性测定方法进行优化,并验证方法的准确度、线性范围、中间精密度、耐用性。结果不同细胞代次、不同细胞密度、不同饥饿处理时间下相对效价测定值的几何变异系数为6.51%。结论建立了外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶的生物学活性测定方法,该方法准确度高、精密度好、耐用性强、检测结果可靠,可用于产品的生物学活性评价和质量控制。
- 焦旭雯胡锦珊梁蔚阳王一吴伟平黄丽华
- 关键词：生物学活性
- N端定点单修饰聚乙二醇化人粒细胞刺激因子N端测序结果分析
- 2025年
- 目的探讨N端定点单修饰聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)化人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)(简称PEG-G)修饰位点被占据,对以Edman降解法为基础的N端氨基酸测序的影响。方法按N端氨基酸测序仪标准操作程序,检测N端定点单修饰PEG-G对照品N端氨基酸序列4个循环,上样量为500 fmol。收集N端氨基酸测序仪废液和流动相,低压蒸干;2 mL水复溶后,采用反相高效液相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)与蒸发光检测器(evaporative light scattering detector,ELSD)联用,检测PEG[流动相A:0.1%三氟乙酸(trifluoroacetic acid,TFA)-水溶液;流动相B:0.1%TFA-乙腈溶液;色谱柱:C4柱;流速:1.0 mL/min;进样量:100μL;柱温:25℃;洗脱梯度:0 min→20 min,流动相B,5%→95%,20 min→30 min,流动相B,95%,30 min→40 min,流动相B,5%。ELSD条件:载气默认参数;温度90℃;增益100],确认PEG保留时间后,再按保留时间收集流动相,进行质谱分析[质谱采集模式:阳离子模式;质荷比(m/z):3800~6000;去卷积容差(deconvolution mass tolerance):20 ppm]。对其他企业N端定点单修饰PEG-G进行N端氨基酸测序分析。结果在N端测序仪清洗废液中,可检测到与HPLC保留时间接近的蒸发光检测色谱峰,再经过质谱分析,该保留时间的峰形具有典型的PEG质谱特征,证明N端清洗程序(即第1个循环)可对部分N端定点单修饰PEG-G中的N端第1个肽键产生裂解作用,使修饰的PEG脱落。对其他企业同类制品的测序中,发现裂解效率与修饰位点附近的硫(S)元素有关。结论N端测序仪的清洗测序程序可对N端定点修饰的PEG化分子产生断裂作用,为N端定点单修饰PEG-G N端修饰位点检测方法的建立提供了技术支持。
- 史新昌焦旭雯魏长龙梁文玥梁蔚阳梁成罡
- 关键词：聚乙二醇化
- HPLC梯度洗脱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量及有关物质被引量：5
- 2016年
- 目的:建立测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的丙泊酚及其有关物质的HPLC方法。方法:色谱柱为Waters XBridge RP18柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相为磷酸二氢钠溶液-乙腈,梯度洗脱;柱温为40℃;检测波长为275 nm和254 nm。丙泊酚的测定采用外标法,有关物质检查采用外标法与自身对照法。结果:丙泊酚与其两杂质能较好分离,相邻各峰间分离度均大于1.5;丙泊酚、杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的线性范围分别为97.2~1 457.9μg·m L^(-1)(r=0.999 9)、0.11~1.57μg·m L^(-1)(r=0.999 9)和0.11~1.59μg·m L^(-1)(r=0.999 9);平均回收率(n=9)分别为99.2%(RSD=1.4%)、105.8%(RSD=1.5%)和96.7%(RSD=4.8%)。结论:所建方法简便快速、专属性强、重复性好,可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的含量测定和杂质检查。
- 焦旭雯梁蔚阳陈华
- 关键词：高效液相色谱法丙泊酚
- 右旋糖酐铁相对分子质量及其分布的探析被引量：1
- 2017年
- 目的:对右旋糖酐铁原料及其制剂的相对分子质量与相对分子质量分布进行研究。方法:采用凝胶液相色谱法,示差检测器,Shodex SB-806M HQ(7.8 mm×300 mm)凝胶柱,以0.1%叠氮化钠溶液为流动相对7个厂家生产的12批样品进行分析。结果:各企业生产的右旋糖酐铁原料及其制剂的右旋糖酐铁相对分子质量与相对分子质量分布测定结果差异较大,且同一企业的原料与制剂测定结果也不一致。结论:各企业产品质量有待进一步提高,建议对现行质量标准增加右旋糖酐铁相对分子质量与相对分子质量分布的测定。本文为全面评价右旋糖酐铁的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。
- 焦旭雯梁蔚阳陈华
- 关键词：抗贫血药右旋糖酐铁相对分子质量相对分子质量分布
- 胃蛋白酶片质量分析及探索性研究被引量：2
- 2019年
- 目的:评价国内不同企业生产的胃蛋白酶片的质量,并从溶出曲线、纯度、比活力等方面进行探索性研究,为企业提高产品质量提供改进方法。方法:采用4种溶出介质考察各企业产品的溶出行为;采用HPLC法,以1.7 mol·L^-1硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相,梯度洗脱的方法测定胃蛋白酶片的纯度,并与SDS-PAGE蛋白电泳进行比对;采用蛋白质测定法与效价测定法对比活力进行研究。结果:(1)53批样品中,溶出度最大值为112%,最小值为28%;(2)HPLC结果与SDS-PAGE电泳结果显示胃蛋白酶为多组分物质;(3)原料比活力为12.2~13.2 U·mg-1蛋白,片剂比活力为8.0~15.3 U·mg-1蛋白。结论:胃蛋白酶片现行质量标准安全性和有效性指标控制不足,建议企业加强药品生产全过程风险管理,降低产品批次间的差异,进一步提高制剂工艺的稳定性。本文为全面评价胃蛋白酶片的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。
- 焦旭雯梁蔚阳蒋玉辉穆矛薛巧如陈宇堃
- 关键词：溶出度纯度
- 顶空气相色谱法测定单磷酸阿糖腺苷原料药中5种残留溶剂被引量：2
- 2016年
- 目的：建立测定单磷酸阿糖腺苷原料药中乙醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、吡啶5种残留溶剂的方法。方法：采用顶空进样气相色谱法。色谱柱为AgilentDB-624毛细管柱，程序升温，进样口温度为200℃，检测器为氢火焰离子化检测器，检测温度为250℃，载气为氮气，流速为3ml/min，进样方式为分流进样，分流比为1∶1，顶空平衡温度为100℃，平衡时间为45min，进样量为1ml。按外标法进行定量分析。结果：5种残留溶剂峰分别与相邻峰分离完全。乙醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、吡啶的检测质量浓度线性范围为24.7～296.3μg/ml（r＝0.9996）、1.9～23.2μg/ml（r＝0.9990）、2.8～33.6μg/ml（r＝0.9980）、24.7～295.9μg/ml（r＝0.9995）、1.0～11.9μg/ml（r＝0.9986）；精密度、重复性试验的RSD≤4.35％；加样回收率分别为102.4％、102.1％、105.5％、100.3％、98.3％，RSD分别为2.0％、3.4％、4.8％、4.8％、4.0％；定量限为0.3044～0.9880μg/ml，检测限为0.1015～0.3293μg/ml。结论：该方法简单、准确、重复性好，可用于单磷酸阿糖腺苷中5种原料药残留溶剂的检测。
- 焦旭雯陈华梁蔚阳
- 关键词：单磷酸阿糖腺苷顶空气相色谱法残留溶剂
- 胃蛋白酶片比活与纯度的相关性研究被引量：2
- 2020年
- 分别建立一种适用于胃蛋白酶片比活测定的方法以及HPLC纯度测定方法。采用凯氏定氮法测定胃蛋白酶片中的总蛋白质含量,再结合效价计算比活。纯度采用TSK gel Pheny1-5PW(75 mm×7.5 mm,10μm)色谱柱,以1.7 mol/L硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)和磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 m L/min,检测波长为214 nm,柱温30℃。由凯氏定氮法得到的比活结果与采用HPLC法测得的纯度结果无相关性(rs=-0.232,P=0.1,n=5)。两种方法均可用于胃蛋白酶片的质量控制。比活或纯度检查项,可对企业低比活投料及原料来源稳定性进行有效监控。
- 焦旭雯梁蔚阳蒋玉辉
- 关键词：凯氏定氮法高效液相色谱法纯度
