李轶
- 作品数：2 被引量：1H指数：1
- 供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生更多>>
- 制药企业新增药品包装用铝箔供应商的管理
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司文件规定供应商管理原则:用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准、质量评议、档案管理。我公司拟增加"药品包装用铝箔"的供应商,其管理应按照上述供应商管理过程执行。方法对供应商的资质、基本情况、质量保障情况进行审计,由质量管理部批准是否作为备选供应商;对于供应商运输服务情况、到货情况、产品检验合格情况进行评估,确定是否作为供应商;最后,将相关文件资料整理成《供应商质量档案》,归档于质量管理部。结果与结论本次增加"药品包装用铝箔"的供应商,依据上述管理规定,采用风险管理的方法,识别管理过程的风险点,制定具体措施,将供应商风险、机器配合性风险、药品稳定性风险、法规风险降至可接受的水平,保证了我厂药品的质量。
- 王晓峰齐红李轶
- 关键词：药品包装材料
- 制药企业供应商管理年度回顾分析被引量：1
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,对于经确认的物料供应商,我公司规定应维护该供应商的确认状态,以证明供应商能始终如一地提供符合质量标准的物料,其内容包括供应商投诉(必要时)、物料质量回顾、供应商定期评估、变更管理等。因此,在产品年度质量回顾中对供应商的管理情况应进行回顾,并结合质量和其它方面绩效指标综合评估物料供应商。方法通过评估供应商档案管理、进厂物料检验情况、质量评议、供应商审计情况等过程,以及对比供应商质量检验报告和本企业检测情况,回顾物料质量追踪情况、质量协议履行情况、包装运输情况等多项内容,确认目前管理水平条件下供应商管理的有效性,确保所购进的物料质量稳定可靠,并保证所生产的产品符合规定。结果与结论通过年度回顾,有效证明对2014年度供应商管理过程中出现的问题处理措施具有有效性、充分性,可确认供应商出现的问题不影响物料的质量;2014年度现阶段供应商管理过程中未发现有不符合规定的现象出现。
- 裴欢齐红李轶
- 关键词：供应商管理
