储云高
- 作品数：5 被引量：15H指数：2
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生机械工程更多>>
- 医疗器械包类产品技术审评规范探讨被引量：2
- 2013年
- 近年来,医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨。
- 仲志真钱虹储云高戴嗣卫汪泽朱颖峰孙旭颖
- 关键词：器械包二次灭菌组件技术审评
- 无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨被引量：2
- 2019年
- 该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求,其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作为示例产品进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
- 钱虹储云高
- 关键词：技术审评注册
- 医疗器械注册资料技术审评探讨被引量：2
- 2017年
- 该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容,其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
- 储云高钱虹朱颖峰
- 关键词：技术审评
- 无源医疗器械延续注册现状分析及改进建议被引量：1
- 2018年
- 通过对上海市2016年1月—2017年8月完成的250件第二类无源医疗器械延续注册技术审评工作进行统计,汇总分析了技术审评补正中的常见问题,并给出相关对策或建议,以进一步加快医疗器械审评审批。
- 侯丹丹储云高仲志真
- 关键词：技术审评补正
