原嫄
- 作品数：5 被引量：4H指数：2
- 供职机构：天津生物工程职业技术学院更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生文化科学轻工技术与工程更多>>
- PDCA循环在药品生产监督管理中应用研究
- 2017年
- 随着人民生活水平的提高,社会对药品的需求和质量要求也逐步提升,药品生产监督管理工作任重而道远,笔者就我国药品生产实际情况谈谈PDCA循环在药品生产监督管理中的应用。
- 原嫄
- 关键词：PDCA循环
- 思政教育融入“含量测定技术”课程的教学实践
- 2022年
- 立德树人作为教育的中心环节,是高校的立身之本。近年来各高校积极推动思政教育融入专业课程教学全过程,2020年教育部印发《高等学校课程思政建设指导纲要》为各高校"课程思政"建设指明了方向。本文以2021年天津市高校课程思政示范课“含量测定技术”的教学为例,从课程思政设计思路、思政教育融入点和融入方式等方面进行分享。
- 蓝华英宋东伟房静原嫄陈克
- 关键词：教学实践
- ICH Q12对我国药品批准后CMC变更管理的启示被引量：2
- 2023年
- 药品批准后药品化学成分生产和控制(CMC)变更是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品全生命周期管理的重要部分,对CMC变更实施科学监管是各国家和地区药品监管的重要工作之一。ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑指南》提出了比较先进的管理理念和行之有效的管理工具,通过建立一种系统性方法,优化变更控制,降低变更后潜在的质量风险,以便于在产品生命周期中以更可预测和有效的方式管理批准后的CMC变更。我国药品批准后的CMC变更管理主要基于风险管理原则,当前法律规范较完善,旨在发挥药品上市许可持有人(MAH)的主体责任作用。相较于ICH Q12药品批准后的CMC变更管理规定,我国CMC变更管理存在理念不够先进,管理工具尚存不足,变更程序不够完善,审评与检查的沟通不够通畅等差距;我国药品批准后CMC变更管理实施过程中,更加强调风险管理,CMC变更快捷便利程度不够。有必要借鉴Q12的理念和管理工具,结合我国的实际情况,采取有效措施,优化我国的药品批准后CMC变更管理。本研究在梳理我国药品批准后CMC变更管理的相关规定、分类要求的基础上,分析当前CMC变更管理中存在的问题,并且通过我国与ICH Q12对药品批准后CMC变更管理的比较,提出了借鉴ICH Q12的理念和管理工具,优化我国药品批准后CMC变更管理的目标、任务、理念,结合我国制药企业的实际情况进行分类管理、分步实施等策略。
- 房静孙冠男邱子涵左金梁于飞原嫄颜久兴
- 关键词：管理工具
- 专业建设带动产业服务能力提升的改革与实践——以天津生物工程职业技术学院药物制剂技术专业为例被引量：2
- 2018年
- 药物制剂技术专业以“十二五”特色专业建设为契机，对改革人才培养方案、培养教学团队、建设实训条件及拓展社会服务功能等核心问题进行了系统研究与探索，创新产教融合、校企合作的新模式，促进了专业可持续发展。
- 原嫄雷津
- 关键词：药物制剂技术专业
- 复方延胡索片的制备
- 2012年
- 目的建立复方延胡索片的制备方法。方法对复方延胡索片的制备进行了研究,建立了蒲黄、延胡索醇提的质量评价指标。结果分别对醇提、水提、挥发油包合、醇沉、制粒工艺条件进行了优选;结合三批中试生产结果,确定了本制剂的质量标准,结果满意。结论通过研究发现,开发成中药复方制剂能够为原发性痛经患者服用药剂提供方便,同时疗效也相对可靠、安全。
- 原嫄
- 关键词：原发性痛经延胡索乙素水提醇沉挥发油提取
