李悦
- 作品数：23 被引量：87H指数：5
- 供职机构：首都医科大学附属北京友谊医院更多>>
- 发文基金：北京友谊医院科研启动基金北京市科技计划项目卫生行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 专业化研究医生发展路径实践与思考被引量：3
- 2023年
- 随着研究型医院和研究型病房的加速发展,对研究医生提出了更高的要求和更多的需求。研究医生作为一种新兴的专业和岗位,是组织开展临床研究、保证和提高临床研究质量、医药协同创新转化的实施主体和核心力量,也是促进医药协同发展的人才蓄水池。当前研究医生的发展既有巨大的发展潜力和上升空间,也存在很多困难和挑战,成为了研究医生发展的限速瓶颈。笔者从国内外研究医生发展情况、研究医生与临床医生的区别、研究医生的职责和要求、国内研究医生发展存在的问题和困难等方面进行阐述,为研究医生的能力培养、职业发展和职业规划提供思路和参考。
- 黄樱硕左旭邢荔函李悦郭水龙王振常张澍田
- 研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策被引量：8
- 2024年
- 目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略。方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议。结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2个层面。结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量。结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标。
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- 关键词：质量管理
- 免除伦理审查的思考与实践被引量：3
- 2023年
- 依据2023年国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,为优化伦理审查流程,为临床研究人员减负,提出了部分符合条件的情况下可以“免除伦理审查”。这是国家在伦理审查管理办法中首次针对“免除伦理审查”的一个突破进展。回顾梳理了国内外关于免除审查的相关情况,重点针对免除审查的四种情况进行分析探讨,尤其是对免除审查中关于匿名化和个人敏感信息的理解进行讨论分析,并针对四种情况提出实践的建议,并结合伦理审查工作的实际情况,探讨建立关于免除审查的实践标准和流程,为相关医疗机构实施免除伦理审查提供参考。
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- 关键词：伦理审查知情同意敏感信息
- 临床研究相关利益冲突的影响和管理对策被引量：1
- 2025年
- 目的通过分析临床研究相关利益冲突的定义、表现及影响,探索利益冲突的管理策略。方法通过文献分析汇总临床研究相关利益冲突的定义和类型、在不同群体中的表现形式和影响,探索医疗机构对临床研究相关利益冲突的管理对策。结果利益冲突可分为经济利益冲突和非经济利益冲突,在不同群体中有不同的表现形式,发生于临床研究涉及的多个环节,整体披露和公开比例较低,对机构、研究者、临床研究质量和受试者均可能有不良影响。结论应从加强利益冲突管理体系建设、严格遵循公开披露原则和加强教育培训等方面落实利益冲突管理,提高临床研究的质量和公信力。
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- 关键词：医学伦理科研诚信
- 真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题及其伦理审查被引量：6
- 2022年
- 人类遗传资源是科技发展的重要战略资源,为了充分利用和有效保护真实世界研究中的人类遗传资源,通过分析真实世界研究的现状及特征,发现真实世界研究的数量逐年增多,且具有不可控因素较多、证据形成要求严格、信息易获取与泄露的特征。结合真实世界研究的特征,将真实世界研究中人类遗传资源管理的伦理问题总结为研究开展的科学性与价值性、受试者的知情同意与隐私保护、利益分享中的公平与公正三方面问题,对应提出伦理审查要点为科学合理性、充分知情、隐私和数据安全及利益相关者。除此以外,应充分发挥伦理审查的研究准入与过程监管职责,通过加强培训与过程管理引导研究者充分利用人类遗传资源,进一步推动真实世界研究规范开展。
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- 关键词：伦理审查伦理问题
- 研究者发起的临床研究科学性与伦理审查共性问题及解决方案研究——基于某医院的实践
- 2025年
- 医疗机构内研究者发起的临床研究(ⅡT)项目数量迅速增长,但存在一定的质量参差不齐、研究设计考虑不足等问题。ⅡT的科学性审查与伦理审查相辅相成,为提升ⅡT研究质量与审查效率,减少审查重复性,通过描述某三甲医院ⅡT的科学性审查与伦理审查的现状,结合文献分析,将科学性审查与伦理审查中的共性问题归纳为规范性、可靠性、安全性与滞后性四种类型;对应共性问题,分析其产生的原因为统一审查要点的缺乏、各审查侧重点的不明确、审查沟通与交流的缺失及相关人员能力与意识的欠缺;探讨其解决措施为通过统一协同审查的要点,明确各委员会审查职责,借助信息化构建审查沟通机制,加强培训宣贯等手段构建协同审查机制,以促进科学性审查与伦理审查有机结合,充分发挥协同效应,提升审查效率,促进ⅡT高质量、健康发展。
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- 关键词：伦理审查
- 临床研究中电子知情同意受试者首选意愿及影响因素研究
- 2024年
- 目的通过调查受试者对电子知情同意使用的意愿分析其影响因素,为电子知情同意未来推广提供理论基础。方法设计调查问卷,通过临床研究协调员向受试者发放,运用单因素和多因素分析影响受试者首选电子知情同意的影响因素。结果使用过电子知情同意的受试者中对电子知情同意整体满意度均呈正向评价。57.48%的受试者愿意首选电子知情同意。多因素分析结果显示,年龄、泄露隐私担心程度和电子知情形式有助于保存被认可程度3指标为影响因素。结论电子知情同意要做到内容的充分告知、语言的通俗易懂,给予受试者公平的选择和自愿做出的决定。在知情过程中要依法依规保护受试者隐私。通过以上各项措施提升受试者对电子知情同意的首选意愿。未来电子知情同意的发展还仍需相关政策的落地支持、技术设备不断完善和相关部门的监管。
- 左旭黄樱硕李悦邢荔函郭水龙
- 关键词：受试者
- 临床试验中电子知情和电子支付伦理审查经验与趋势探讨被引量：1
- 2021年
- 随着信息化社会的高速发展,越来越多的临床试验开始应用电子知情和电子支付等信息化手段,优化临床试验流程。电子知情和电子支付在临床试验中的应用给伦理审查带来了全新的挑战,伦理审查的要点和关注点有别于传统纸质流程,并且目前对电子知情和电子支付的伦理审查指南仍是空白。通过总结首都医科大学附属北京友谊医院开展临床试验电子知情和电子支付伦理审查经验,分析针对电子知情和电子支付的伦理审查要点,总结出其与传统流程的伦理关注点异同。探讨伦理视角下电子知情和电子支付在提高临床试验质量和效率方面的作用,未来伦理审查趋势及实际运行过程中可能存在的伦理问题及伦理监管。临床试验中应用各种信息化手段是必然趋势,这需要伦理委员会不断提高伦理审查能力,总结经验最终形成审查共识或指南。
- 左旭李悦黄樱硕邢荔函崔焱
- 关键词：伦理审查电子支付
- 研究者发起的临床研究规范化管理的现状、优势和难点分析被引量：2
- 2024年
- 目的分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点,并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。结果中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前,但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善,为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据,并且取得了一定成效,但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。结论借鉴国内医疗机构的优秀经验,通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式,解决IIT管理的难点,提升IIT的管理质量和效率。
- 黄樱硕左旭李悦邢荔函郭水龙王振常张澍田
- 治疗帕金森病快速眼动期睡眠行为障碍的益生菌组合物、制剂及用途
- 本发明公开了一种治疗帕金森病患者快速眼动期睡眠行为障碍的益生菌组合物，由地衣芽孢杆菌、长型双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌及药剂学可接受的辅料制成。其中，地衣芽孢杆菌活菌数不低于10.0×10<Sup>8</Sup>CFU...
- 脱厚珍杜艺彤许晓娇李悦高丹高婷薛云张铭凯
- 文献传递
