金宝华
- 作品数：3 被引量：4H指数：1
- 供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法的建立被引量：1
- 2014年
- 目的我厂QC实验室应"国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函"中"取样"附录的要求,用于我厂印刷性包装材料的检验,以保证QC实验室所用抽样方法和检验标准符合法规规定,保证印刷性包材质量,且兼顾成本要求。方法以我厂"药品包装盒"为例,建立按AQL检索的抽样检验方法,确定抽样方案、抽样计划、接收质量限(AQL)、检验水平等标准,并根据抽检特征(OC)曲线、平均检出质量(AOQ)曲线对方法的有效性、经济性进行评价。结果与结论印刷性包装材料按AQL检索逐批检验抽样方法,适用于我厂印刷性包装材料的检验要求。
- 王晓峰张丽梅金宝华马威
- 纯化水微生物限度检查方法优选被引量：3
- 2015年
- 目的我厂广泛使用纯化水作为原料和清洗剂,对纯化水的质量检验中微生物指标是最重要的控制指标。当前中国药典(2010年版)、美国药典(USP36-NF30)及欧洲药典(7.0)中纯化水微生物限度检查方法均为薄膜过滤法,但是所用培养基、培养条件(温度、时间)不同。为指导我厂在纯化水日常监测及验证微生物限度检查法的选择,对检查方法进行优选验证。方法本验证将各国药典规定的不同试验方法,按不同培养基和培养条件分成若干水平测试,将定量的典型阳性菌株接入不同培养基,在相应培养条件下培养,计算各试验菌株在不同培养基中生长的回收率,再通过统计分析工具计算各水平测试间的差异,找出所需的最优方法。再以我厂纯化水制备系统制备的纯化水为被检品,对选出的最优纯化水微生物限度检查方法进行验证,并与中国药典方法进行比较。结果与结论欧洲药典方法为优选且具有适用性的纯化水微生物限度检查方法,该方法与现行中国药典方法无统计学差异。
- 金宝华姜琳张丽梅马威
- 关键词：统计分析
- 洁净厂房环境监测取样计划的评估
- 2015年
- 目的我厂QC实验室根据基于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)制定的洁净厂房管理规程对洁净厂房进行环境监测,通过对空调净化系统QC定期监测结果及一线日常监控情况,评价空气净化系统的质量。为保证QC取样计划能够提供有价值并可用于判断的数据,以便识别/鉴别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染,对取样计划进行评估,并根据评估结论修订我公司《空气洁净度监测计划表》。方法采用加权评分法结合排列法对洁净区不同房间的质量风险进行评估,进而根据不同的风险等级评估制定取样计划中的取样频次;采用直接判定法对取样点与影响质量因素的相关性(取样价值)进行评估,并同时遵循法规要求的取样数目和取样点布置的规定,进而对取样计划中房间内取样数目和取样点布置进行规定。结果与结论基于风险评估制定取样计划,确定取样频次、取样点,既能保证洁净区的环境控制符合洁净度要求,又避免不必要的取样,节省了质量成本。
- 金宝华方胜邓翀姜琳
