赵玉娟
- 作品数：35 被引量：124H指数：7
- 供职机构：山东省药品不良反应监测中心更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术机械工程更多>>
- 医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统
- 一种医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统，一键生成方法包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录以及一键生成不良事件报告四个过程；一键生成系统包括医疗器械字典库生成终端、移动填报终端、...
- 吴世福鞠毅黄琳李洪利田月洁吴立顺刘松峰赵玉娟
- 文献传递
- 人工晶状体植入早期角膜水肿的影响因素被引量：2
- 2013年
- 分析人工晶状体植入早期角膜水肿的发生情况、影响因素,以及角膜水肿与人工晶状体的关联性。2011年7月至2011年10月7家医院对行人工晶状体植入术与年龄相关的白内障患者进行早期安全性调查。共调查了452眼,术后角膜水肿14只眼,角膜水肿发生率为3.10%。不同的医院和黏弹剂是角膜水肿或混浊的危险因素,国产医用透明质酸钠风险高。白内障手术并发症包括人工晶状体本身引起的不良事件、手术操作技术导致的并发症、手术本身并发症。而手术操作技术导致的并发症、手术本身的并发症不纳入人工晶状体不良事件范畴。在角膜水肿的并发症中,手术操作技术、黏弹剂是角膜水肿或混浊的影响因素。
- 李玉基黄琳路长飞赵玉娟周志军
- 关键词：人工晶状体植入角膜水肿医疗器械不良事件影响因素
- 基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究被引量：3
- 2024年
- 目的探讨深度学习相关技术在医疗器械不良事件风险类型判别中的应用价值。方法选取自2023年4月至9月国家医疗器械不良事件监测系统数据库中的12350条数据为研究对象,每条数据具有25个维度的信息,其中包括企业、注册证号、产品批号、不良事件描述等。采用fastText技术将文本特征转化为向量表示,采用k均值聚类方法将具有相似主题或语义内容的文本数据分组到同一类别中,搭建BP神经网络将不良事件的风险类型分为轻微危害、严重危害、死亡。结果该研究选取的深度学习方法能够很好地处理文本数据且搭建的BP神经网络模型的准确度(accuracy)为92.86%,精密度(precision)为93.65%,召回率(recall)为93.08%,F1-score为92.31%,曲线下面积(AUC)为0.98,具有良好的准确性和泛化能力。结论基于深度学习的医疗器械不良事件风险类型的研究可有效地为医疗器械不良事件监测工作提供帮助。
- 潘康宁袁明辉赵玉娟玄怡王茜王洪杰孙万晨
- 关键词：医疗器械
- 常见青光眼引流阀不良事件及术后并发症原因及对策
- 2016年
- 本文简述了常见青光眼引流阀植入手术的不良事件及并发症,总结了这些不良事件和并发症与患者个体特质、疾病类型、引流阀生产工艺和材质等方面关系的研究,并且对国内外防范不良事件和并发症的对策进行了介绍。
- 黄琳赵玉娟吴世福田月洁
- 关键词：青光眼引流阀术后并发症
- 一例医疗器械不良事件风险信号流程的研究
- 2025年
- 文章介绍了小儿持续气道正压通气(CPAP)的基本原理。着重针对本院出现的一例较为严重的小儿CPAP系统不良事件的风险信号的事件表现、风险点及控制方法进行了探索研究;并进一步探讨CPAP的安全性、不良事件风险信号的处理流程。旨在生产企业以及使用单位能够正确认识此类医疗器械的风险点,并为生产厂家改进和提高医疗器械产品质量作出技术依据,从而降低此类产品的使用风险,减少医疗器械不良事件的重复发生,指导临床合理、安全用械。
- 吴亚林张文骏方军赵玉娟
- 关键词：风险信号
- 我国医院医疗器械不良事件报告现状及对快捷上报的需求调研被引量：11
- 2018年
- 目的分析我国医疗机构中设备故障类不良事件报告现状和存在的问题,以及对快捷上报和信息反馈的需求。方法采用方便抽样,对省级药品不良反应监测中心和医疗机构进行问卷调查,收集信息进行整理分析。结果山东省15.86%、其他省13%的医疗机构不满意当前的医疗器械不良事件上报方式,超过80%的监测中心和医疗机构认为有必要在设备管理系统中增加自动提取维修记录并生成不良事件报告的功能。获取医疗器械信息、故障类不良事件的判断标准是影响上报的主要因素,也是建立自动报告模式的难点。结论基于医疗器械管理系统的故障类不良事件自动报告模式有理论基础和现实需要,也面临着难点,有待进一步研究。
- 张静赵玉娟黄琳玄怡牛惠芳
- 关键词：医疗器械不良事件
- 警戒维度下基层监测机构对医疗器械上市后风险管理的实践与思考
- 2025年
- 本研究聚焦医疗器械不良事件监测,通过剖析医疗器械上市后的风险管理流程与模式,分析当前医疗器械不良事件监测体系存在的问题,并从基层监测机构的工作角度,提出通过加强跨部门协作、推动标准化和智能化建设、完善监测技术手段、优化风险上报路径和机制、强化注册人监测主体责任和丰富监测工具等措施,探讨构建医疗器械警戒体系的几个关键着力点,以期为深入开展医疗器械警戒工作提供有益的思路与参考。
- 王振东玄怡袁明辉牛惠芳杨建卫曹建军王茜赵玉娟
- 关键词：医疗器械不良事件医疗器械警戒
- 过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件分析被引量：11
- 2022年
- 目的:分析过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件发生情况及原因,为临床灭菌器的安全使用提出改进对策。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)制造商和用户设备体验(MAUDE)数据库中2010-2020年过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件报告,对检索的2866例不良事件报告进行统计分析,并对山东省内过氧化氢低温等离子体灭菌器设备量较多的10家医院从设备启用年限、内部配置、常见故障、更换配件频率以及设备维护保养等多个环节进行现场调研分析。结果:在过氧化氢低温等离子体灭菌器不良事件中,主要表现为烟雾、油雾、气味、过氧化氢泄露、残留、皮肤反应、灭菌失败和被灭菌物品损坏等,其中灭菌器故障所致不良事件为2655例(占92.6%);灭菌器发出烟雾、气味和油雾为2170例(占75.7%),与组件故障、操作使用不规范和维护保养不当有较大关系。结论:过氧化氢低温等离子体灭菌器监管部门、生产企业和使用单位应利用不良事件监测结果进行改进,保障过氧化氢低温等离子体灭菌器使用安全。
- 赵燕赵玉娟王新沛孙欣杨建卫
- 关键词：过氧化氢低温等离子体灭菌器医疗器械
- 医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨被引量：10
- 2015年
- 医疗器械严重伤害事件是发现医疗器械风险信号的重要来源,也是做好医疗器械不良事件监测工作的重要内容。本文结合工作实践,对医疗器械严重伤害事件的分析评价方法进行了研究和探讨,提出了医疗器械严重伤害事件分析评价的工作程序。
- 黄琳赵玉娟田月洁
- 关键词：不良事件监测
- 患者登记研究应用于医疗器械监管科学的实践研究与思考被引量：5
- 2023年
- 目的结合我国医疗器械监管工作实际,思考我国开展患者登记主动监测实践的可行性和必要性,提出将患者登记作为监测新方法纳入监管科学实践的建议。方法通过查阅文献资料,分析国内外开展的患者登记研究实例,阐述患者登记作为主动监测方法在高风险植入类医疗器械监管决策中的应用。结果患者登记作为一种重要的真实世界数据来源,已经成为获取高风险植入类医疗器械产品真实世界证据的重要工具和方法,为各国监管决策提供关键证据。结论为主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,借鉴国外经验,建议将患者登记作为一种主动监测新工具纳入我国医疗器械监管科学实践。
- 赵燕刘文博赵一飞李栋郑立佳宋雅娜赵玉娟董放
- 关键词：医疗器械
