邓刚
- 作品数：9 被引量：33H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究被引量：7
- 2018年
- 我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。
- 陈敏邓刚贺伟罡姜琳琳袁鹏
- 关键词：医疗器械
- 日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究被引量：5
- 2018年
- 为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进依法执政,公开审评审批信息,保障公民知情权、监督权势在必行;在保护申请人商业机密和技术机密的同时,公开技术审评报告也有助于打破技术壁垒,促进我国医疗器械行业发展与世界接轨。因此,通过对日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究,为我国医疗器械审评审批信息公开提供借鉴和参考。
- 陈敏邓刚刘静静
- 关键词：医疗器械审评报告
- FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示被引量：3
- 2014年
- 良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
- 李竹付伟伟苑富强袁鹏邓刚魏晶
- 关键词：FDA医疗器械赞助者
- “医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用被引量：4
- 2015年
- 目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。
- 李非袁鹏金丹邓刚
- 关键词：医疗器械
- 人EGFR突变基因检测试剂注册申报问题解析
- 2017年
- 肿瘤个体化治疗相关突变基因检测试剂快速发展,其中,人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)突变基因检测作为肿瘤个体化治疗的分子靶标受到普遍关注。该文将通过对过往人EGFR突变基因检测试剂注册申报过程中存在的常见问题进行解析,阐述该类问题的解决办法,希望对从事该类产品注册申报的行业人员提供参考和帮助。
- 吴传松黄杰安娟娟邓刚
- 关键词：人表皮生长因子受体突变基因
- 医疗器械注册技术指导原则体系比较研究及对策被引量：7
- 2015年
- 目的:研究FDA医疗器械指导原则管理,为我国医疗器械注册技术指导原则体系的建设提供参考。方法:采用比较研究方法和归纳法,对FDA医疗器械指导原则相关的联邦法规、指导原则进行研究。结果与结论:结合我国实际情况,建议采取四个对策:完善指导原则管理体系、制定指导原则管理规定、规划指导原则编写清单和翻译转化参考使用,以解决我国医疗器械注册技术指导原则的规划、编写和应用三个核心问题。
- 李非陈福军金丹袁鹏邓刚
- 关键词：医疗器械注册
- 我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议被引量：5
- 2015年
- 目的:分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状,为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法:对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳,并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究,通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论:应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作,加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度,解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现状,以更好的服务于医疗器械的审评、审批和监管工作。
- 陈福军李非金丹袁鹏邓刚
- 关键词：医疗器械
- 台湾医疗器械监管概述被引量：2
- 2013年
- 本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍,为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。
- 罗维娜邓刚胡雪燕袁鹏任海萍
- 关键词：医疗器械STED
- 美国医疗器械临床评价详解与思考被引量：8
- 2015年
- 该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径,并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作,并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同,提出了一些建议。
- 苑富强袁鹏邓刚
- 关键词：医疗器械产品临床数据
