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钴60-γ射线辐照法对骨腊中指示病毒的灭活效果验证研究: 目的：研究和验证钴60-γ射线辐照对骨蜡中模拟污染指示病毒的灭活效果.方法：将固体骨蜡制成腔壁0.7 cm厚的空心圆柱体的辐照用样品,空腔中分别加入经预先精确测定滴度辛德毕氏病毒(Smd-bis )、脑心肌炎病毒(En...; 岳广智杨立宏徐宏山刘欣玉董关木贾丽丽; 关键词：骨蜡脑心肌炎病毒猪细小病毒病毒灭活

浅谈尼帕病毒及尼帕病毒疫苗研究进展: 2024年; 尼帕病毒(Nipah virus,NiV)为人畜共患病病原体,有极高传染性,死亡率相对较高,严重威胁人类健康。目前还没有获得许可的疫苗或特异性抗病毒药物。不同策略的NiV候选疫苗研究主要基于NiV糖蛋白(G)和/或融合蛋白(F)。目前,国际上已有3种NiV候选疫苗进入Ⅰ期临床阶段。NiV输入我国的风险较高,我国应制定NiV防控策略,加快NiV相关技术储备和疫苗研发,以应对未来可能发生的疫情。本文从微生物学、流行病学、临床特征和疫苗研究等方面对NiV进行介绍,结合NiV输入我国的风险情况,提出适合我国国情的防控建议,为疫苗研发提供参考。; 徐宏山刘欣玉杨立宏岳广智叶强李玉华; 关键词：尼帕病毒人兽共患病

应用纳米膜(DV20nm)过滤法去除人免疫球蛋白中指示病毒PPV的效果验证被引量：5: 2012年; 目的:研究验证纳米膜(DV20 nm)过滤法去除人免疫球蛋白中猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)的去除效果。方法:在人免疫球蛋白中加入滴度为6.94 LgTCID50/0.1 mL的PPV为指示病毒,用纳米膜(DV20 nm)进行加压除病毒过滤。根据不同过滤时间点和过滤量进行取样检测样品中残余病毒滴度以评价去除病毒效果。结果:当过滤量为5 L.m-2时,可去除PPV病毒滴度为4.19～4.88 LgTCID50/0.1 mL。过滤量为15 L.m-2时,去除PPV病毒滴度为3.00～4.19 LgTCID50/0.1 mL。过滤量达到25 L.m-2时,去除PPV病毒滴度为3.00～3.56 LgTCID50/0.1 mL。结论:当总过滤量为60 L.m-2时,其过滤初期(过滤量5 L.m-2/时,仅为总量的1/12)去除PPV能力大于4.00 LgTCID50/0.1 mL,而随着过滤量逐渐增加,去除PPV能力逐渐下降。因此,纳米膜过滤法去除病毒必须充分考虑过滤样品的体积、加入指示病毒颗粒大小、产品中蛋白浓度、分子大小、纯度等综合因素,以其达到最佳去除效果。; 岳广智杨立宏徐宏山刘欣玉董关木贾丽丽; 关键词：人免疫球蛋白

我国云南登革4型病毒减毒株生物学特性和全基因组序列研究: 目的：对两株登革4型病毒减毒株(Ban18 HK20和Ban18 HK30)的部分生物学特性进行研究,同时测定其全基因组序列并与母株(Ban18)序列比较,分析与毒力相关的位点.方法：将两株减毒株及其母株在Vero细...; 陈柠李玉华俞永新贾丽丽徐宏山刘欣玉王志伟岳广智杨立宏董关木; 关键词：登革4型病毒减毒株毒力免疫原性

我国云南登革4型病毒减毒株生物学特性及全基因组序列分析被引量：1: 2014年; 目的对我国云南登革4型病毒分离株（Ban18）及其减毒株（Ban18 HK20和Ban18 HK30）的生物学特性进行分析,测定原株和减毒株的全基因组序列并进行比对,分析与毒力相关的位点。方法将各毒株在Vero细胞传代后进行空斑形态观察、小鼠脑内致病力和免疫原性检测;减毒株经空斑纯化后,挑选单克隆,检测其小鼠脑内致病力;提取减毒株基因组RNA,RT-PCR法分段扩增其全基因组序列并测序,应用DNAStar软件包进行序列比对分析。结果Ban18 HK20和Ban18 HK30毒株在Vero细胞上形成的空斑较其原株稍大,但边界较模糊;两个代次的减毒株对KM小鼠不致病,对2~4日龄乳鼠的脑内致病力也明显低于其原株;Ban18原株和Ban18 HK20毒株免疫的小鼠经3个剂量的国际标准株H241株脑内攻击后,均无死亡,但Ban18 HK30毒株与对照组相比,未显示出保护作用;Ban18 HK20毒株的9个克隆株中,3株对乳鼠的脑内致病力低于其他6株克隆株,Ban18 HK30毒株的5个克隆株对乳鼠的脑内致病力无明显差异;减毒株的两个代次病毒与其原株存在3个氨基酸[A→V（C-111）、I→T（E-155）、I→L（E-369）]和一个核苷酸[G→A（3’UTR-219）]的共同差异。结论通过原代地鼠肾细胞传代的两个代次（HK20和HK30）病毒对小鼠的脑内致病力明显减弱,其中Ban18 HK20免疫原性较好,并从空斑克隆中筛选出3株毒力较Ban18 HK20更低的克隆株;C-111、E-155、E-369和3’UTR-219突变与毒力减弱密切相关。; 陈柠俞永新徐宏山刘欣玉王志伟杨立宏岳广智贾丽丽董关木李玉华; 关键词：登革4型病毒减毒株毒力免疫原性

SARS-CoV-2 mRNA疫苗免疫血清抗体水平检测方法的比较被引量：1: 2023年; 目的对3种SARS-CoV-2 mRNA疫苗免疫血清抗体水平的检测方法进行比较。方法分别采用酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)、假病毒中和试验(pseudo virus-based neutralization assay,PBNA)及微量细胞病变中和试验(micro-cytopathic effect neutralization test,MCPENT)检测SARS-CoV-2 mRNA疫苗免疫前及2针免疫后共120份血清(免疫前40份,免疫后80份)的抗体水平,分析3种检测方法的一致性和相关性。结果3种方法检测120份血清的符合率均达90%以上,Kappa系数均>0.7,P均<0.01。3种方法检测阳性血清抗体滴度结果的相关系数(r)为0.825~0.902,P均<0.01。结论3种方法用于SARS-CoV-2 mRNA疫苗免疫血清抗体水平检测具有良好的一致性及相关性。; 吴小红赵丹华刘欣玉杨立宏李玉华曹守春; 关键词：酶联免疫吸附试验

不同实验条件对新型冠状病毒疫苗临床血清IgG抗体检测结果的影响被引量：1: 2023年; 2019年底,突如其来的新型冠状病毒疫情暴发,各国迅速从不同技术路线展开针对新型冠状病毒的疫苗研发,以期早日战胜病毒带来的威胁,恢复正常的生活秩序。目前已上市或正在研发的新型冠状病毒疫苗包括灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等,其中核酸疫苗是国际疫苗研发的新技术[1]。中国第一个进入临床试验的新型冠状病毒疫苗是军事医学科学院研发的重组腺病毒载体COVID-19疫苗(Ad5-nCoV)[2]。在免疫28 d后,对有症状新冠感染的有效性为57.5%,对重症新冠感染的有效性为91.7%[3]。北京生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司和武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗先后在我国获得附条件审批上市,免疫2针后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,保护效力分别为79.34%、>50%和72.51%[4-5]。; 赵丹华杨立宏刘欣玉黄艳秋吴小红李玉华; 关键词：灭活疫苗疫苗接种核酸疫苗疫苗研发

浅谈疫苗批签发资料审核关键点被引量：1: 2023年; 目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴。方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结合多年积累的疫苗批签发资料审核经验,对批签发资料审核过程中的重点和关键点进行总结、分析和研究。从批签发实施和能力提升角度,对资料审核的实施依据、资料审核的重点、关键点和资料审核常见问题举例等方面深入阐述。结果和结论:批签发资料审核过程中应将工艺参数、质量标准、检验结果和趋势分析等信息作为审核重点和关键点。资料审核能够发现和解决疫苗生产和检验过程中出现的问题,可作为疫苗上市前生产验证和质量控制的手段。本文可为其他生物制品资料审核提供参考。; 徐宏山刘欣玉岳广智杨立宏李玉华叶强; 关键词：批签发疫苗

S/D处理法和干热法用于C1酯酶抑制剂病毒灭活的效果验证: 2025年; 目的:验证运用有机溶剂/去污剂(S/D)处理法和干热法对C1酯酶抑制剂(C1-INH)中病毒灭活效果。方法:采用S/D处理法灭活含S/D样品中添加的辛德毕斯病毒,噬斑滴定法检测灭活前后的病毒滴度,-干热法灭活脑心肌炎病毒(EMCV)和猪细小病毒(PPV),细胞病变法检测灭活前后的病毒滴度。结果:经S/D处理法灭活后,3批含S/D样品中辛德毕斯病毒降低量分别为>4.35 lg PFU·mL^(-1)、>4.51 lg PFU·mL^(-1)、>4.64 lg PFU·mL^(-1)。经干热法灭活后,3批不含S/D样品中EMCV降低量分别为≥5.38 lg TCID_(50)/0.1 mL、≥5.12 lg TCID_(50)/0.1 mL、≥5.25 lg TCID_(50)/0.1 mL,PPV降低量分别为4.57 lg TCID_(50)/0.1 mL、4.18 lg TCID_(50)/0.1 mL、4.68 lg TCID_(50)/0.1 mL。结论:通过对指示病毒的验证效果评估,证明S/D法和干热法对C1-INH中的辛德毕斯病毒、EMCV和PPV均有较好的灭活效果。; 杨立宏岳广智徐宏山刘欣玉叶强; 关键词：病毒灭活辛德毕斯病毒脑心肌炎病毒猪细小病毒

重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种质量评价: 2023年; 目的:对重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种进行质量评价。方法:利用PCR和琼脂糖凝胶电泳对毒种进行腺病毒载体鉴别和目的基因鉴别,以鉴别其载体是否为腺病毒载体、插入序列是否正确;对毒种进行病毒感染滴度(IFU)检测,以评估其病毒感染力;对毒种进行无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查、腺相关病毒(AAV)检测,以检测是否有外源性污染。结果:腺病毒载体和插入片段均正确,毒种具有很高的感染力,且无细菌、真菌、支原体、外源病毒因子、腺相关病毒(AAV)污染。结论:重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种质量符合已上市同类产品质量标准,鉴别、活性和安全性指标检验方法对于疫苗生产具有指导意义。; 吴小红杨立宏郑秀玉赵丹华黄艳秋付瑞刘欣玉李玉华叶强; 关键词：新型冠状病毒腺病毒载体疫苗毒种

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杨立宏

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