王麟达
- 作品数：18 被引量：59H指数：4
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生理学经济管理化学工程更多>>
- 药品监督管理模式的重大变革——处方药与非处方药分类管理
- 2000年
- 从2000年1月1日起,我国的《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》开始正式实施了。本办法为我国药品分类管理工作提供了法律依据,也是我国药品监督管理模式的重大变革,它标志着具有中国特色的药品分类管理制度已现雏形,必将会提高我国的药品监督管理水平和人民科学用药水平。 1 药品分类管理的意义 建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发于1997年1月作出的决定,该决定适应了我国社会主义市场经济体制的发展和深化改革的需要,也为我国医药卫生事业的健康发展、完善药品的监督管理体制提供了重要保证。
- 唐仲进陈佶王燕王麟达
- 关键词：处方药非处方药
- HPLC法测定二巯丁二酸的有关物质
- 目的建立二巯丁二酸中有关物质的HPLC测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18（4.6×150mm,5μm）;流动相A:硫酸氢四丁基铵磷酸盐溶液(含硫酸氢四丁基铵3.2 g·L、磷酸二氢钠6.5g·L和乙二胺...
- 乐健王麟达陈桂良
- 关键词：二巯丁二酸HPLC梯度洗脱
- 文献传递
- 药物中有效成分含量测定能力验证项目研究被引量：3
- 2012年
- 为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(APLAC)的授权,上海市食品药品检验所(SIFDC)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)共同组织实施了该能力验证计划(APLAC T080)。参加实验室采用高效液相色谱法测定复方卡托普利中氢氯噻嗪和卡托普利的含量。实施方采用了0.3σ法对能力验证样品进行了均匀性和稳定性实验,采用Z比分数法评定了各实验室的结果。以参加实验室测定结果的稳健均值作为氢氯噻嗪和卡托普利含量的指定值,以稳健标准差作为能力验证评估标准差。在18个国家或经济体推荐的38个实验室中33个实验室按时反馈了结果,其中24个实验室结果满意;5个实验室结果可疑;4个实验室结果不满意。
- 王林波杨美成陈祝康陆明翟培军陈桂良王麟达
- 关键词：药物
- 药品检测能力验证常用统计方法的探讨被引量：11
- 2012年
- 目的提高药品检测能力验证项目组织者的统计能力。方法分析上海市食品药品检验所历年来实施能力验证项目应用的统计方法,对关键统计技术进行讨论。结果与结论正确的选择和使用统计方法对于能力验证的成功实施具有至关重要的作用。
- 王林波杨美成翟培军陈桂良王麟达
- HPLC法测定沙美特罗替卡松粉吸入剂的有关物质被引量：1
- 2010年
- 目的:建立沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的HPLC测定方法。方法:采用Phenomenex Luna C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.05%磷酸溶液-甲醇(97∶3)为流动相A,0.05%磷酸乙腈溶液-甲醇(97∶3)为流动相B,进行梯度洗脱,流速1 mL.min-1;检测波长228 nm;柱温40℃。结果:沙美特罗替卡松主要成分峰与其相关物质峰完全分离,沙美特罗和丙酸氟替卡松浓度分别在0.045～4.5μg.mL-1和0.01～10.14μg.mL-1范围内呈良好线性关系,最低检测限(S/N≥3)分别为4 ng和1 ng。结论:该方法专属性好,精密度、稳定性符合要求,方法可靠,可用于沙美特罗替卡松粉吸入剂有关物质的测定。
- 严翠霞江文明陈桂良杨永健王麟达
- 关键词：沙美特罗替卡松粉吸入剂高效液相色谱
- 赴瑞士及英国考察GMP管理见闻及体会
- 1998年
- 为加强国际间推行GMP工作的经验交流,学习国外先进的管理模式,加快我国药品生产企业实施GMP的进程。卫生部GMP代表团一行6人于1998年7月19至31日,对瑞士霍夫曼·罗氏有限公司(简称罗氏公司)分别位于瑞士、英国的药品部、维生素生产中心和多家工厂进行了工作访问。访问期间,我们有机会与该公司的有关部门人员讨论GMP的一些概念、GMP管理和具体实施细则,并与工程技术专家探讨各种不同剂型药品生产厂房的设计要求。下文将在介绍罗氏公司某些实施GMP的情况的同时,结合我们平时推行GMP的做法,谈谈笔者一些粗浅的体会。
- 王麟达
- 关键词：药政管理GMP管理
- 药品质量标准制订的QbD理念初探被引量：7
- 2012年
- 本文介绍了基于质量源于设计(QbD)理念的药品质量标准制订过程,通过获取有用的与药品质量有关的信息和药品本身蕴藏着的丰富知识,采用科学的风险评估、寻找关键的质量属性、进行合理的空间设计,制订可行的达到全面认识的质量标准。为我国药品质量标准的制订提供参考。
- 陈桂良王麟达李慧义陶巧凤
- 关键词：QBD药品质量标准
- 上海市区域食品药品检验所的现状和发展研究被引量：1
- 2013年
- 目的了解上海市区域食品药品检验所的现状和需求,为其今后的发展提供建议。方法通过问卷调查、文献检索、现场走访、座谈交流等方式,对区域药检所现状、邻省地市级药检所情况、上海市食品药品监督管理局的监管需求、现行法律法规等进行深入的调研和分析,并在此基础上提出了发展对策的建议。结果与结论上海市区域食品药品检验所近10年来取得了长足的发展,但在新形势下还需进一步明确定位并全面提升各方面的条件和能力。
- 杨美成陈祝康陈桂良王麟达王林波陆明
- 我国的疫苗生产及监管对策研究
- 我国将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管，而疫苗又是高风险产品的重中之重，本文旨在通过对疫苗部分品种生产工艺的关注，将风险关口前移至生产阶段，探究产品形成之前可能发现的危险因素的各个环节，拓宽疫苗质量控...
- 王麟达汪杨王华梁陈桂良陆明
- 关键词：疫苗生产
- HPLC测定二巯丁二酸的有关物质被引量：1
- 2011年
- 目的建立二巯丁二酸中有关物质的HPLC测定方法。方法色谱柱为Ultimate XB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相A:硫酸氢四丁基铵磷酸盐溶液(含硫酸氢四丁基铵3.2 g.L-1、磷酸二氢钠6.5 g.L-1和乙二胺四乙酸二钠0.09 g.L-1)-甲醇(85∶15),流动相B:甲醇;流速:1.0 mL.min-1;检测波长220 nm;线性梯度洗脱:0 min,100%A;10 min,100%A;20min,80%A;50 min,80%A。结果二巯丁二酸与丁炔二酸、各杂质峰之间分离良好。二巯丁二酸在14.0～112.0μg.mL-1内线性良好,r=0.999 3,检测限为1.8μg.mL-1;丁炔二酸在10.3～82.3μg.mL-1内线性良好,r=1.000 0,检测限为0.4μg.mL-1,丁炔二钠的平均加样回收率为98.3%。结论本方法专属性强、准确度高,适合测定二巯丁二酸的有关物质。
- 乐健王麟达陈桂良洪战英
- 关键词：二巯丁二酸高效液相色谱法梯度洗脱
