李贵凡
- 作品数：12 被引量：29H指数：4
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- 相关领域：医药卫生生物学更多>>
- 多个相关二分类共同终点临床试验样本量估计方法被引量：2
- 2019年
- 对于具有多个主要终点(multiple primary endpoints)的临床试验,当规定任一个终点成功整个研究即为成功时,可称为并交(union-intersection)试验[1],此类研究常常会带来多重性问题。与之相反,针对多个共同终点(multiple co-primary endpoints)的临床研究称为交并(intersection-union)试验[2-3],一般规定多个终点同时具有统计学意义时整个试验才记为成功。这种设计避免了多重检验所带来的Ⅰ类错误膨胀,但需要对Ⅱ类错误进行调整,为临床试验样本量计算带来了新挑战[4-6]。
- 杨嘉莹王诗远李贵凡刘沛
- 关键词：样本量估计方法统计学
- 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的研制
- 郑海发张庶民朱凤才李贵凡叶强汪华
- 该成果采用国内自行分离的流行菌株，应用现代生物技术制备百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌(Hib)的有效抗原，加以适当的免疫佐剂，按一定比例配伍，制成国内首个无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP/Hib)，...
- 关键词：
- 关键词：生产工艺
- 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗不同部位接种安全性及免疫原性评价被引量：1
- 2022年
- 目的评价无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTaP/Hib)不同部位接种后的安全性和免疫原性。方法2015年9月—2016年3月在福建省南平市选择3月龄婴儿入组164名,于3、4、5月龄共接种3剂次针次DTaP/Hib疫苗。接种疫苗后对所有受试者进行不良反应的随访观察,并采集受试者免疫前和基础免疫后28 d的血清样本,进行免疫原性观察。结果不同接种部位接种DTaP/Hib疫苗后受试者不良反应发生率均较低,且无显著性差异。除白喉抗体的几何平均增长倍数(GMI)大腿组高于臀部组外,其余抗体的阳性率、阳转率、几何平均浓度(GMC)、GMI组间比较,差异均无统计学意义。结论上臂三角肌、大腿前外侧和臀部均可以作为接种部位,接种部位不同不影响DTaP/Hib疫苗的安全性和免疫原性。
- 刘振江吴春敏黄家梅叶素贞吴惠华周翔李贵凡陈萍张浩胡凤清
- 关键词：联合疫苗免疫原性
- 一种b型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及其联合疫苗
- 一种b型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及其联合疫苗本发明涉及一种改进的流感嗜血杆菌荚膜多糖及其联合疫苗制备方法。主要特点为对Hib荚膜多糖的纯化工艺进行改进，提高了多糖收率，降低其它杂质如核酸的含量，并减低成本，特别适合规...
- 郑海发李贵凡阮承迈
- 文献传递
- 儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性评价被引量：2
- 2021年
- 目的评价我国儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性,为科学适当调整免疫策略提供依据。方法选择1 500名8月龄以上儿童作为儿童组,2 000名18~50岁成人为成人组,分别接种麻疹风疹联合减毒活疫苗,分析疫苗接种安全性及免疫前后麻疹及风疹抗体水平。结果儿童组和成人组的局部不良反应发生率分别为0.07%和0.95%,全身不良反应发生率分别为0.73%和0.05%。免疫后两组的麻疹抗体阳性率均为100%;阳转率儿童组(98.5%)显著高于成人组(16.2%),且差异有统计学意义(P <0.001);两组间的麻疹抗体GMT差异无统计学意义(P=0.063)。免疫后儿童组和成人组的风疹抗体阳性率分别为96.4%和100%;阳转率儿童组(94.8%)显著高于成人组(20.4%),且差异有统计学意义(P <0.001);儿童组的风疹抗体GMT显著低于成人组(P <0.001)。结论儿童和成人接种麻疹风疹联合减毒活疫苗均具有良好的安全性及免疫原性。
- 刘雅菲徐碧丹王燕亭张浩常先芸张磊刘建凯李贵凡
- 关键词：麻疹风疹安全性免疫原性
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗安全性及免疫原性被引量：5
- 2020年
- 目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)的安全性和免疫原性。方法2017年8月—2018年4月,选择江苏省盐城市大丰区2月龄的常住健康婴儿,在Ⅰb期临床试验中,20名2月龄婴儿接种高剂量sIPV试验疫苗;在Ⅰ期临床试验中,60名2月龄婴儿按1:1:1的比例随机接种低剂量sIPV试验疫苗、sIPV对照疫苗或野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(wIPV)。对受试者进行安全性观察,并采集受试者免疫前和全程免疫后30 d的血清样本进行免疫原性观察。结果高、低剂量组、s IPV对照组和wIPV对照组中,总体征集性不良反应发生率分别为70.0%、55.0%、65.0%和50.0%,以1级(轻度)不良反应为主;Ⅰ型中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为2007.47、2070.22、1580.56和364.70,Ⅱ型中和抗体GMT分别为700.26、477.52、220.98和159.75,Ⅲ型中和抗体GMT分别为366.21、522.75、289.64和306.74。结论低、高剂量s IPV试验疫苗在2月龄婴儿人群中具有良好的安全性,且免疫原性优于2个对照疫苗。
- 唐蓉梁祁李贵凡智恒奎王建军胡月梅
- 关键词：安全性免疫原性
- 一种b型流感嗜血杆菌荚膜多糖制备方法及其联合疫苗
- 本发明涉及一种改进的流感嗜血杆菌荚膜多糖及其联合疫苗制备方法。主要特点为对Hib荚膜多糖的纯化工艺进行改进，提高了多糖收率，降低其它杂质如核酸的含量，并减低成本，特别适合规模生产工艺要求。用该方法提取的Hib荚膜多糖用于...
- 郑海发李贵凡阮承迈
- 文献传递
- 吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性研究被引量：5
- 2017年
- 目的评价某公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性。方法选择1 200名3~5月龄知情同意、无百白破疫苗接种史、无百日咳白喉破伤风病史、无百白破疫苗接种禁忌症的健康婴幼儿,按1∶1比例随机接种3针次试验疫苗和对照疫苗,每针次间隔1个月。在观察期内对受试者进行安全性观察,采集免前和全程免疫后第28d血清样本,进行免疫原性观察。结果免疫后试验组抗百日咳毒素(PT)、丝状血凝素(FHA)、白喉类毒素(DT)、破伤风类毒素(TT)抗体阳转率均>99%,与对照组相比,差异均无统计学意义(P值均>0.05),试验组非劣效于对照组。4种抗体几何平均浓度(GMC)试验组均高于对照组(P值均<0.01);抗体几何平均增长倍数(GMFI)除PT抗体外,其他3种抗体水平试验组均高于对照组(P值均<0.05)。两组全身和局部不良反应均以1级和2级为主,3级不良反应发生率均<2%,仅疲倦乏力、肿、疼痛等发生率试验组(2.17%~6.17%)高于对照组(0.67%~3.50%)(P值均<0.05)。结论该公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗与同类上市疫苗相比,免疫原性较好,不良反应轻微,安全性可以耐受,可进一步进行多联疫苗探索和研究。
- 胡家垒李贵凡胡月梅刘爱民王建军王慎玉陈奕娟王文娟唐蓉梁祁
- 关键词：吸附无细胞百白破联合疫苗免疫原性安全性
- b型流感嗜血杆菌发酵工艺的优化
- 2012年
- 目的优化b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)的发酵工艺,以提高Hib荚膜多糖的产率。方法通过考察初始pH值和葡萄糖浓度对培养液菌体浓度(A550值)及多糖产率的影响,优化摇瓶培养条件;通过考察溶氧百分比、恒定pH值及补加葡萄糖对Hib生长和多糖产率的影响,优化20 L发酵罐的培养条件。以优化的发酵工艺连续进行3批Hib发酵,考察优化发酵工艺的稳定性。结果优化的摇瓶培养条件为:初始pH值为7.2,初始葡萄糖浓度为6 g/L。优化的发酵工艺为:溶氧百分比控制在20%,控制pH值恒定为7.2,于接种后5 h开始补加200 g/L葡萄糖,速率为3 ml/min。与优化前相比,Hib对数生长期由8 h延长至10 h左右,菌体终浓度(A550值)由1.5提高至3.4,Hib荚膜多糖产率由63 mg/L提高至96 mg/L。以优化的发酵工艺培养的3批Hib培养物菌体终浓度(A550值)在3.3～3.7之间,多糖产率在92～98 mg/L之间,稳定性较好。结论优化的发酵工艺可延长Hib对数生长期、促进菌体生长、提高荚膜多糖产率。
- 李贵凡李秀梅魏文进路福平
- 关键词：B型流感嗜血杆菌发酵
- b型流感嗜血杆菌荚膜多糖纯化方法的优化被引量：4
- 2009年
- 对b型流感嗜血杆菌荚膜多糖纯化工艺中冷酚抽提次数、沉淀核酸的乙醇浓度、沉淀糖精的乙醇浓度进行研究。结果表明,最佳纯化工艺为冷酚抽提4次,300 mL/L的乙醇沉淀核酸,650 mL/L的乙醇沉淀糖。所建立的提取纯化工艺提取的荚膜多糖纯度高,各项指标能够达到WHO的规程要求。
- 尹珊珊李贵凡刘学龙郑海发
- 关键词：B型流感嗜血杆菌荚膜多糖纯化
