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石大伟: 作品数：35 被引量：68H指数：5; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：国家高技术研究发展计划国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理化学工程农业科学更多>>

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埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品的研制: 研究背景：2014 年3 月始，埃博拉出血热疫情在非洲几内亚、塞拉利昂、利比里亚等国暴发。因此，使用埃博拉病毒核酸检测试剂准确、迅速地明确患者埃博拉病毒感染是有效防控的重要手段之一。为保证安全有效的相关试剂顺利上市，必须...; 石大伟田亚宾王成明朱玉洁陈苏红周海卫张春涛; 关键词：埃博拉最低检出限

世界卫生组织2024版指南耐药结核病诊断快速检测方法简介: 2025年; 结核病是一种严重危害人类健康的重大疾病。随着抗结核药物的广泛使用,耐药结核病也日益增多。耐药结核病,尤其是耐多药结核病,是当前结核病防治工作中亟待解决的难题。因此,迫切需要开发更先进的检测手段,以提高早期诊断和治疗的准确性,从而有效遏制疾病的传播,减少患病人数。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)于2024年发布了《结核病检测快速诊断方法指南(第3版)》(简称《指南第3版》),该指南推荐了8种针对耐药结核病诊断的快速检测方法。本文介绍了该指南中推荐的快速诊断方法,对其进行对比分析和讨论,并对耐药结核病诊断的发展进行展望。; 陈湘霖张景海石大伟; 关键词：世界卫生组织耐多药结核病

总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定: 目的对总甲状腺素(TT4)定量标记免疫分析试剂盒行业标准的制定及实验室验证进行讨论。方法选择具有代表性的5家国内外厂家试剂盒对总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准中规定的8个条款进行实验验证,并通过详细分析论证了行业...; 张春涛黄颖沈舒刘艳石大伟高尚先; 关键词：总甲状腺素体外诊断试剂医疗器械

EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的建立被引量：2: 2015年; 目的建立EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂国家参考品,为相关试剂盒的质量控制和评价提供依据。方法通过收集鼻咽癌患者及正常人血浆,对其进行酶联免疫法抗体筛查,膜条法和免疫荧光法抗体确证,获得VCA-IgA抗体阳性样本;使用市场常用的7种EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒对候选样本进行协作标定,确定EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品的组成及质量标准;并对其进行稳定性考核。结果协作标定结果为阴性参考品符合率9/10~10/10,阳性参考品符合率7/10~10/10,精密性1.0%~10.7%,最低检出限最低为1∶4,最高为1∶16;4℃放置1周及2周、室温(25℃)放置3d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性。结论成功建立了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂参考品,可用于该类试剂的质量控制。; 周海卫石大伟沈舒曹丽梅张春涛; 关键词：EB病毒参考品

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒国家监督抽检质量分析被引量：2: 2023年; 目的:评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的质量现状。方法:依据企业产品技术要求,对准确性、特异性、检测限、精密度4个项目进行检验。同时,以国家参考品和细胞质控品为样品,进行探索性研究。结果:本次国家监督抽检共抽检15批次产品,其中13批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求,2批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格,抽检合格率为87%。探索性研究结果显示,以国家参考品为样品进行评价,6批次试剂盒未能满足检测限要求;以9种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价,各试剂检测高浓度样品符合率较高,检测低浓度样品符合率较低。结论:企业需进一步规范和完善产品技术要求,改进和完善企业参考品和产品的设计,建议采用国家参考品优化检测限标准。; 田亚宾沈舒刘东来赵兰青石大伟许四宏; 关键词：人乳头瘤病毒

检验用ABO型和RhD型红细胞试剂的质量评估被引量：1: 2016年; 目的建立ABO和RhD型检验用红细胞试剂的检测方法和评价指标,并对其进行质量评估。方法利用红细胞保存液的pH、直（间）接抗人球蛋白试验、红细胞抗原特异性试验、红细胞抗原强度试验及亲和力试验5项检测方法及评价指标,对44株红细胞试剂进行质量评估。结果 44株红细胞试剂pH均在6.24~6.95之间,直（间）接抗人球蛋白试验结果均为阴性,其抗原特异性、抗原强度及亲和力性能均符合指标要求。结论 5项检测方法和评价指标可用于ABO和RhD型检验用红细胞试剂的质量评估,为建立统一的检测方法和评价指标提供依据。; 沈舒石大伟刘艳马秋平张春涛

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求: 本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性...; 石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑张春燕陈亭亭代蕾颖任丽丽戴峻英刘萍周泽奇

一种体外扩增结核性胸水单核细胞的方法: 本发明提供了一种体外扩增结核性胸水单核细胞的方法，通过CD3/CD28抗体联合IL‑2刺激的方法，成功扩增了TB‑PFMC的细胞数量，并且扩增后的TB‑PFMC适用于TB‑IGRA试剂盒的质量控制。本研究初步建立了TB‑...; 蒋德云石大伟许四宏陈婷梅

WHO对年度优先关注突发传染病的评估方法介绍被引量：7: 2019年; 为完善全球范围内突发传染病的应急处理,WHO作为联合国权威卫生机构,从2015年12月开始,召集相关部门和行业专家,对可能引起全球流行性暴发且尚无合理应急预案或应急防治方案不健全的传染性疾病,进行公共卫生流行性风险评估。运用科学的统计评估方法,结合对突发传染病应急处理的经验,制定了优先重点关注传染性疾病研究与发展计划。该计划确定传染病的优先关注顺序标准及该标准的评估方法,发布年度优先重点关注传染病清单。旨在指导各国公共卫生部门、相关科研院所及企业单位加深交流合作,集中优势资源,迅速判断突发疫情发展趋势,高效获得相关病原体诊断试剂、救治药物和防控疫苗产品,快速隔离传染源并实施救治。; 许庭莹石大伟刘东来张春涛; 关键词：突发性传染病世界卫生组织

结核抗体检测试剂国家参考品的建立: 2023年; 目的:制备结核抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用9家公司的胶体金和酶联免疫法结核抗体检测试剂对参考品原料进行筛选和复核,分装后由9家公司协作标定,最终确定国家参考品的组成和质量标准,同时,对参考品的均匀性和稳定性进行了考察。结果:协作标定样本中预期为阳性的部分,不同试剂间检出的差异较大。根据协作标定结果和适当督促的原则,确定了参考品由10份阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检出限参考品和1份精密度参考品组成。参考品的质量标准确定为:阴性参考品符合率应为10/10;阳性参考品符合率应≥9/10;最低检出限参考品S1~S5中S1和S2应均为阳性,S3~S5可为阳性或阴性;精密度参考品R平行检测10次,结果应均为阳性,且检测结果的变异系数(CV值)应≤15%。本参考品的均匀性为各分装样品间差异不超出30%,且稳定性条件处理组与-20℃对照组无差异。结论:本研究首次建立了一套适用于酶联免疫法和固相蛋白芯片法结核抗体检测试剂的国家参考品,可用于该类试剂的质量评价。; 石大伟王威杨晓于丽黄嘉维张春涛许四宏

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