李雪梅
- 作品数：9 被引量：44H指数：4
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 美国FDA新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》内容简介被引量：4
- 2012年
- 目的介绍美国食品药品管理局(FDA)新版《全身用抗菌药品和抗菌敏感性试验装置说明书的敏感试验资料指导原则》的要点,希望对我国抗菌药品说明书中该部分内容的撰写、使用和监管有所启迪。方法抗菌药品生产企业可参考该《指导原则》,及时更新药品说明书中的抗菌药敏感性资料内容,将抗菌药敏感性试验结果及时准确的告诉医生,以选择合适的抗菌药治疗感染性疾病,减少耐药性的发生。结果该《指导原则》能有效地指导生产抗菌药品的企业撰写及更新抗菌药敏感试验资料。结论抗菌药物敏感性试验结果是抗菌药品说明书中的重要内容,为指导医生患者合理用药,减少抗菌药耐药性的蔓延,该项内容应引起相关药品生产企业、医生及药品监管部门的高度关注。
- 李雪梅萧惠来
- 关键词：抗菌药物药物敏感性试验药品说明书
- FDA的仿制药品上市申请“问答式审评”质量评估体系简介被引量：2
- 2007年
- 对FDA即将全面实施的仿制药上市申请"问答式审评"质量评估体系进行了介绍,目的在于为国家有关部门和相关人员提供参考和借鉴,以便更新药品监督与评价管理理念和扩大思路,提高管理水平。
- 李雪梅刘璐
- 关键词：仿制药
- 浅谈协调管理在药品审评中的定位与思考
- 本文论述了协调管理在药品审评中的定位;总结了药品审评中心改革以来加强协调管理获得的经验;找出了目前协调管理与改革发展需要所存在的差距;指出了协调管理在今后工作中发展完善的方向.
- 李雪梅
- 关键词：药品审评协调管理药品管理
- 文献传递
- 抗生素杂质研究与控制策略探讨
- 药品中的杂质与临床不良反应密切相关，因此杂质研究及控制是药品研发中风险控制的重要环节。抗生素药品因制备工艺、化学结构及组份等方面的特殊性，决定了抗生素杂质研究与控制具有不同于化学合成药的特点，本文对抗生素杂质的一般特点、...
- 张哲峰蒋煜马磊李雪梅
