石海清
- 作品数：11 被引量：7H指数：2
- 供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
- 相关领域：经济管理艺术轻工技术与工程历史地理更多>>
- 洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法验证
- 2018年
- 目的通过对本公司洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法进行验证,以确定本实验室的样品处理的影响因素,验证本实验室的样品处理的最佳条件。同时为了规避或将风险控制在可接受范围内,进行风险评估,系统地调查影响样品处理质量的过程变量,确定影响样品处理质量的过程条件,有针对性地进行设备改进,并将样品处理条件实现最优化,以增强样品处理的可靠性、质量和重现性。从而保证本公司实验室样品洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波处理方法的处理质量。方法《中国药典》2015年版四部规定洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)的测定方法,该方法适用于本公司红曲的洛伐他汀含量测定,此产品的含量测定前,样品使用超声波样品处理方法进行处理;并通过验证确定该方法中超声波样品处理的影响因素和最佳条件,以保证样品处理方法用于洛伐他汀含量测定时,能够有效的控制上样前样品的质量。结果与结论通过使用因子(影响样品处理质量的过程变量:温度、超声水位、样品装载量、样品)设计试验,对红曲样品洛伐他汀含量测定中在超声水槽中的位置进行调查,确定影响样品处理的因素,对洛伐他汀含量测定(高效液相色谱法)超声波样品处理方法进行验证,以确定本实验室的样品处理的影响因素及样品处理的最佳条件。
- 石海清周守岫王晓峰
- 制药企业计算机化系统识别与评估分类研究被引量：4
- 2016年
- 目的对本公司计算机化系统进行识别,并根据各系统的质量风险进行评估,确认其风险因素,明确计算机化系统分类的原则,并对其进行分类,以建立一个良好的计算机化系统管理策略,该策略的目标是保证患者安全、产品质量以及数据完整性,同时给我企业带来经济利益。保证计算机化系统符合其在药品生产工艺中的预定用途,并满足现有法规的要求。方法依据《良好自动化生产实践指南第五版》(GMAP5)进行识别和评估分类,根据分类制定不同的管理策略,管理策略包含系统采购计划、规范、配置和编程、验证、报告与发布、移交、服务管理和性能监控、突发事件、纠正和纠正预防措施、变更管理等措施。结果与结论通过对本公司计算机化系统进行识别,并对其进行分类,确保了计算机化系统管理策略制定的科学性、有效性,提高了公司计算机化系统管理水平,保证了计算机化生产环境下的产品质量。
- 王晓峰石海清方胜
- 关键词：GMP计算机系统管理
- 制药企业计算机化系统管理项目策划研究被引量：3
- 2016年
- 目的目的为响应国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号),加强和规范计算机系统管理,不断提高计算机系统管理质量,使计算机系统符合预定用途,并满足现有法规的要求,根据良好自动化生产实践指南第五版(GMAP5),制定本策划方案。方法策划计算机化系统管理项目的质量目标、质量目标的分解控制、项目周期、支出费用、资源支持、管理过程的持续改进、职责分配等,最终实现在我公司建立良好的计算机化系统管理实践框架。结果与结论通过对计算机化系统管理项目的策划,建立/规范计算机化系统管理过程,可保证患者安全、产品质量以及数据完整性,同时给我企业带来经济利益。
- 裴欢石海清方胜
- 关键词：GMP计算机系统管理项目策划
- 线性优化在药企供应商优选中的应用被引量：1
- 2018年
- 目的应用运筹学中线性优化的概念与方法,在对供应商优选的过程中控制标准要求的同时,兼顾采购过程中的各项服务过程、物料可能的成本点及成本控制,以确保质量、供应、成本均在可接受的水平。方法从供应商基本情况、生产管理、供货检验、到货情况、服务、运输、成本等多方面进行了管理,制定了多个指标,对上述各项指标按规定的评分准则进行评分,并使用线性优化的方法,找出质量风险和采购成本综合最优的供应商或供应商组合,作为优选供应商进行采购。结果与结论通过评估,将供应商的质量管理、交付管理、成本管理等指标进行整合,找出综合最优的供应商,从而切实降低了物料采购过程中的质量风险,保证产品质量,确保管理过程符合法规要求,同时满足企业交付管理和成本管理的需求。
- 石海清齐红王晓峰
- 关键词：供应商
- 中西服饰文化色彩心理差异浅析
- 2009年
- 中西方民族对服饰色彩的选择与使用有很大差别。因其各异的服饰文化和思维方式，最终形成了中、西方民族各具特色的服饰色彩观念。本文以婚礼服为例，从理论和实际层面上解析了中西服饰文化色彩心理。
- 石海清
