周坛树
- 作品数：6 被引量：26H指数：4
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：上海市科学技术发展基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考
- 药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而，国家颁布的生产现场检查要点较为简要，在实施上尚无具体的指南或操作规程，在实际执行中存在着诸多困难，各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品...
- 王方敏朱娟周坛树高敏洁张豹子吴浩陈承清
- 关键词：药品行业
- 2002—2004年上海市药品申报注册情况分析与评价被引量：3
- 2007年
- 目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。
- 吴浩高敏洁周坛树孙轶康王方敏周群
- 关键词：药物批准
- 药品注册现场核查模式探讨被引量：7
- 2008年
- 规范药品注册必须从源头抓起。如何确保药品研制数据的真实,保证药品注册环境的公平、公正,是省局药监部门药品注册管理工作的重心。本研究主要从我国药品注册现场核查的现状出发,纵观美国FDA的药品注册管理体系及现场核查状况,结合我国现行的药品注册法规,探讨药品注册现场核查的新模式、新方法,旨在为药品监管工作提供有益的新思路,从而更好地促进我国医药产业的健康发展,保证人民群众用药安全有效。
- 张清吴浩孙轶康周坛树高敏洁朱娟
- 关键词：政府调控药物批准药品注册现场核查
