该研究参考核心指标集研制规范(core outcome set standards for development, COS-STAD),旨在构建中医药治疗单纯性肥胖临床研究的核心指标集(core outcome set, COS)。全面检索中英文数据库,收集中医药治疗单纯性肥胖的随机对照试验(RCT)与系统评价中报告的结局指标;通过患者半结构化访谈和临床医生开放式问卷调查,获取补充结局指标,并将所有指标合并整理形成原始指标池,经工作组讨论后形成初步指标清单;与临床医生、方法学专家及患者进行2轮德尔菲问卷调查,对各指标的重要性进行评分;召开共识会议建立中医药治疗单纯性肥胖临床研究COS。结果纳入221篇RCTs和12篇系统评价,整理并结合补充指标后形成原始指标池,包含141个结局指标。经过咨询小组会议讨论,确定初步指标清单包含指标33个,分为9个指标域;通过2轮德尔菲调查及共识会议,最终确定中医药治疗单纯性肥胖临床研究的COS,包含8个结局指标[中医证候积分、体质量指数(BMI)、腰臀比、腰围、内脏脂肪指数、体脂率、生活质量、安全性],分为4个指标域(中医相关指标、人体测量学指标、生活质量相关指标、安全性评价指标)。该研究初步构建了中医药治疗单纯性肥胖临床研究的COS,有利于减少同类临床研究结局指标选择和报告的异质性,提高研究结果的可比性与合并分析的可行性,为临床实践提供更高水平的证据支持。
目的:评价放血疗法治疗周围性面瘫的疗效及安全性。方法:检索主要的中英文数据库,收集放血疗法治疗面瘫的RCT,对文献进行偏倚风险评估,用Rev Man 5.3软件进行Meta分析,用漏斗图及Egger检验分析发表偏倚,并按照GRADE标准进行证据质量评价。结果:共纳入21个研究1 473例病例。1.Meta分析结果显示:(1)有效率:a.H-B量表法:联合组VS针灸(OR=3.08,95%CI[1.91,4.97]);联合组+西药VS针灸+西药组(OR=5.41,95%CI[1.36,21.52])。b.Portmann简易评分法:联合组VS针灸组(OR=3.81,95%CI[1.19,12.22]);联合组+西药VS针灸+西药(OR=4.64,95%CI[1.30,16.60])。(2)H-B量表症状评分联合组VS针灸组(MD=-3.73,95%CI[-4.25,-3.21]);联合组+西药VS针灸+西药组(MD=-3.50,95%CI[-5.65,-1.35])。(3)Portmann简易评分法痊愈天数联合组VS针灸组(MD=-7.45,95%CI[-10.44,-4.47]);联合组+西药VS针灸+西药组(MD=-9.89,95%CI[-11.27,-8.52])。2.不良反应:共有5篇研究报道不良事件或不良反应。3.根据Egger检验,无明显发表偏倚。4.根据GRADE方法评价,其证据质量在H-B量表评价有效率方面为中级,其他方面为低级。结论:放血疗法可以提高有效率、改善面神经功能及减少面瘫患者康复时间。但纳入研究的质量较低,证据质量级别较低,故临床使用该证据时尚需谨慎。
最小临床意义差值(minimal clinically important difference,MCID)的常用估算方法包括效标法、分布法和文献分析法等。目前MCID的估算方法众多且不统一,给MCID的确定、结果解释和应用带来了困难。鉴于目前各种估算方法均存在一定局限,建议同时使用多种估算方法获得多个MCID初步估算值,并以效标法为主、其他方法为辅或将多种方法通过统计整合的估算值来确定最终的MCID。MCID可协助进行临床研究结果的临床意义判断、样本量估算以及临床决策等,在具体应用之前,应充分了解该MCID的估算方法和样本特征等相关细节以判断是否适用于所开展的研究或临床场景。
