目的探讨促性腺激素释放激素激动剂LY01005和诺雷得®在中国绝经前乳腺癌患者中的疗效和安全性。方法研究为前瞻性研究,2020年10月至2021年11月期间在34家医院入组188例绝经前乳腺癌患者,以1∶1的比例随机接受LY01005或诺雷得®治疗,每28 d 1次,连续给药3次,所有患者同时口服他莫昔芬治疗。研究的主要疗效终点为给药第29天至第85天血清雌二醇(E2)维持在绝经后水平(≤30 pg/ml)的患者比例。次要终点包括血清E2、促黄体生成素(LH)和促卵泡生成素(FSH)较基线的变化及安全性特征。研究也评价LY01005的药代动力学、药效学特征。结果共有188例乳腺癌患者随机入组,187例患者接受LY01005或诺雷得®治疗。LY01005组(n=93)和诺雷得®组(n=94)给药第29天至第85天维持在绝经后水平(E2≤30 pg/ml)的患者比例分别为93.1%及86.3%,两组累积概率的率差为6.8%(95%CI:-2.3%~15.9%),满足主要疗效指标率差的95%CI下限不低于-10%,达到非劣效标准。两组第29天给药前至第85天血清E2、LH、FSH与基线相比变化相当(E2:89.34%~90.23%和82.11%~85.02%;LH:88.89%~95.52%和89.70%~97.02%、FSH:75.36%~80.85%和73.07%~80.24%)。LY01005组受试者连续3次给药后,血清LH和FSH均在首次给药后呈现一过性升高,在第2天达峰,随后开始下降,第29天血清LH和FSH浓度达到较低浓度水平,之后维持在该浓度水平及以下直至第85天。两组安全性特征相似。结论LY01005每28 d 1次治疗绝经前乳腺癌患者,可持续有效维持血清E2至绝经后水平,临床疗效与诺雷得®相当,安全性特征相似,整体耐受性良好。
