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中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(六)被引量：1: 2007年; 1.老化试验的重要性老化试验也是MDSP设计中要考虑的一个重要项目，因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品，老化试验关系到产品有效期的保证，因此是不容忽视的，而老化试验的结论性报告也可以作为提交给相关机构审核，如欧盟的CE认证或美国FDA的510K申请时，是对产品有效期声明的一个支持性文件。; 吴春明曹利杰; 关键词：医疗器械产品有效期灭菌 DSP设计

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(五): 2007年; 我相信对大多数从事包装相关工作的人来说，“包装工艺验证”应该是一个非常陌生的名词，因为它不是一个理论型的词汇，所以在一般大学或职业技术学校的教科书里没有这个名词。确切地说，撇开“包装工艺”这个定语不说，“验证”本身应该是工业领域的一个典型词汇，常见的工业领域有T半导体行业、制药行业和医疗器械行业。由此可以看出，“验证”是个严谨的词汇，因而被应用于一些对工艺安全性和稳定性要求非常高的行业，包装工业一直都不是一个对安全性或稳定性非常敏感的行业，因此业内了解“验证”的人士也较少。但当把包装与其内装的被包装物结合在一起考虑时，被包装物对包装的要求起了决定性的作用，本文所讲的MDSP就是典型之一。; 吴春明曹利杰; 关键词：医疗器械行业半导体行业灭菌制药行业

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吴春明