曹琰
- 作品数：22 被引量：57H指数：5
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：广东省医学科学技术研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 细菌类生物制品生物危害程度分类探讨被引量：3
- 2011年
- 以卫生部《人间传染的病原微生物名录》为基础,根据细菌类生物制品生产用菌(毒)种的特点以及该病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将生物制品生产用菌(毒)种中结核杆菌与肉毒梭菌分为第二类,灭活疫苗、组分疫苗、类毒素生产用菌(毒)种为第三类;活疫苗与微生态活菌制剂中除芽孢菌与条件致病菌为第三类外,其他为第四类。
- 王晓娟曹琰王国治
- 关键词：细菌生物制品生物危害
- 2025年版《中国药典》三部增修订概况
- 2025年
- 《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,2025年版《中国药典》即将发布实施。本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍,分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。
- 曹琰赵雄王晓娟陈慧毅李慧义
- 关键词：中国药典药品标准
- 2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读
- 2025年
- 基于GMP的实施、质量控制措施的全面提升以及实验动物3Rs原则的考虑,WHO、欧洲药典委员会和FDA数年前相继逐步取消了生物制品的异常毒性检查,2025年版《中国药典》三部对生物制品异常毒性检查也进行了修订。为使广大《中国药典》(三部)的使用者更好地理解和执行本部药典,本文详细梳理了各国关于异常毒性检查监管理念的转变与逐步取消异常毒性检查的过程、我国制药行业实际情况,解读2025年版《中国药典》三部关于生物制品异常毒性检查修订的思路与考虑。
- 王晓娟王立萍曹琰刘英李慧义
- 关键词：异常毒性《中国药典》生物制品
- 脑膜炎球菌疫苗及相关问题探讨被引量：6
- 2020年
- 流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病,具有发病急、流行广、病死率高及菌群变迁和菌型漂移等特点,在大多数国家已经成为严重的公共卫生问题。接种脑膜炎球菌疫苗是预防流行性脑脊髓膜炎和控制其流行的一种最有效的措施。目前,针对A、C、Y和W135群脑膜炎球菌均已开发出多糖疫苗和多糖结合疫苗,本文基于脑膜炎奈瑟球菌及其流行病学特点,主要介绍脑膜炎球菌疫苗的发展历程、各类脑膜炎球菌疫苗的现状和特点,及其疫苗使用的相关问题。
- 王晓娟曹琰赵勇郭中平
- 关键词：脑膜炎球菌疫苗流行性脑脊髓膜炎
- 2015年版《中国药典》三部增修订概况被引量：1
- 2015年
- 本文介绍2015年版《中国药典》三部的增修订概况和相关说明。2015年版《中国药典》三部的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性与先进性。
- 郭中平王晓娟曹琰任跃明洪小栩马锐
- 关键词：中国药典生物制品
- 人用马免疫血清制品质量控制
- 2022年
- 本文介绍了2020年版《中国药典》第三部中人用马免疫血清制品总论的制定情况,并从生产工艺和产品检定两方面对人用马免疫血清制品质量控制的要点进行了阐述,便于使用者对人用马免疫血清制品的质量控制全面、整体的理解和认识。
- 张华捷曹琰马霄
- 关键词：中国药典
- 细胞类制品微生物检查法的建立与探讨被引量：1
- 2022年
- 细胞治疗产品特殊的质量属性和生产工艺需要采用新的微生物质控方法。本文介绍了拟订细胞类制品微生物检查法的背景、国内外相关标准情况、这类方法应用时的考虑要点。
- 厉高慜王斌曹琰赵雄邵泓陈钢
- 解读《中国药典》2015年版三部被引量：1
- 2015年
- 《中国药典》2015年版三部（以下简称本部药典）的编制工作以科学为基础，结合生物制品特点，围绕编制大纲，完善了生物制品国家标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性与先进性。
- 郭中平王晓娟曹琰任跃明洪小栩马锐
- 关键词：《中国药典》生物制品
- 《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况被引量：1
- 2021年
- 生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。本文介绍了《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况,阐释了增修订的考量和特点,旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。
- 赵雄王晓娟曹琰郭中平
- 关键词：生物技术产品
- 生物制品质量标准研讨会在京举办
- 2010年
- 洪小栩曹琰
- 关键词：药品注册司药品管理部门世界卫生组织
