刘歆
- 作品数：8 被引量：58H指数：5
- 供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理自动化与计算机技术机械工程更多>>
- 3D打印矫形器设计、制造、使用标准与全流程监管的专家共识被引量：20
- 2018年
- 3D打印技术又称为快速成型技术，是以数字模型文件为基础，通过逐层打印的方式来构造物体的一种快速成型加工方式，具有材料利用率高、易于制造复杂结构等特点。自1986年制造了第一台3D打印机以来，3D打印的应用越来越广泛，价格也逐年降低。矫形器作为一种与人体密切接触的康复辅助器具，
- 王金武王黎明左建强许建辉许苑晶刘歆张晓玉张红桃李晓庆李宁陈建良邹波范之劲徐俊捷黄亦武谢能蔡万全裴国献戴尅戎
- 关键词：矫形器快速成型技术
- 浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价被引量：7
- 2019年
- 通过研究医疗器械不良事件监测和再评价法规要求与生产质量管理体系的关系,以及该项工作开展的现状和存在的问题,提出在体系管理中落实不良事件监测和再评价工作的建议。
- 刘歆黄亦武
- 关键词：医疗器械
- PET/MR生产环节风险分析及对现场检查的建议
- 2019年
- PET/MR一体机是集PET和MR设备为一体的、高度复杂的、具有丰富临床功能以及分子诊断功能的高端医疗影像设备,可获得人体有关结构、功能和代谢等方面的全方位信息,对于改进疾病的诊断和治疗具有重要价值。该文通过对PET/MR产品全生命周期主要阶段之一的生产环节中的风险要点分析,结合医疗器械生产质量管理规范,探索性地提出了对PET/MR生产企业进行生产质量管理体系现场检查的一些建议,对于PET/MR产品现场体系核查过程中明确产品生产环节的风险点,提高核查效率具有一定意义。
- 杨义强刘歆钱虹
- 关键词：风险防控
- 医疗器械设计中的可用性及标准要求被引量：17
- 2010年
- 通过对医疗器械可用性概念的阐述和相关国际标准的介绍,说明了可用性在医疗器械产品中的重要性以及与风险分析的关系,并参照标准要求对如何提高器械产品的可用性,降低风险提出建议。
- 刘歆
- 关键词：医疗器械可用性风险评估
- 无源医疗器械采购控制监管方式探索被引量：4
- 2012年
- 本文通过对无源医疗器械生产原料采购控制的意义、采购控制的现状及问题、五大类主要原材料的采购控制要求进行阐述和分析,从风险评价和控制的角度出发,针对不同种类无源医疗器械的原料采购提出了具体的控制要求,旨在进一步探索完善无源医疗器械生产质量管理体系中对采购控制的要求,确保从源头上保证产品安全、有效。
- 刘歆徐凤玲
- 关键词：医疗器械
- 我国医疗器械检查员专业发展机制的初步研究被引量：5
- 2019年
- 旨在通过欧盟、美国、MDSAP等国家和机构对医疗器械检查员的管理和专业授权的比较,研究探索我国医疗器械检查员专业发展机制的建立,为我国建立职业化专业化检查员队伍提供参考。
- 刘歆范之劲
- 关键词：医疗器械检查员
- 上海市体外诊断试剂生产企业十年发展及监管情况回顾被引量：5
- 2011年
- 通过对上海市体外诊断试剂生产企业自2000年至2010年十年内企业和产品在数量、种类、规模、生产方式等方面的监管数据进行统计和分析,阐述了体外诊断试剂作为医疗器械特殊品种监管的历程及发展现状,旨在找出体外诊断试剂目前监管中存在的问题,提出未来监管的重点以及改进的建议。
- 刘歆徐凤玲岳伟
- 关键词：体外诊断试剂监督管理
