江西省药品监督管理局
- 作品数：38 被引量：72H指数：5
- 相关作者：马珠黄富强聂舸刘春祥吴浈更多>>
- 相关机构：江西省药品检验检测研究院南昌大学第二附属医院南昌大学更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金江西省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理金属学及工艺化学工程更多>>
- 4Cr5MoSiV1钢模具离子氮碳共渗技术研究被引量：5
- 2003年
- 本文以氨和乙醇作为混合气源 ,在不同温度、时间、气压下对 4Cr5MoSiV1钢进行离子氮碳共渗工艺试验 ,并采用金相分析、X射线相结构分析、脆性检验和磨损试验研究了渗层组织、结构和性能。结果表明 :5 70℃× 4h、气压 1.0 5kPa离子氮碳共渗为最佳工艺参数 ,4Cr5MoSiV1钢模具用该工艺处理后 ,其使用寿命优于用其它工艺处理者。
- 万润根罗军明刘春祥
- 关键词：4CR5MOSIV1钢离子氮碳共渗金相分析
- 机构改革背景下江西省基层医疗器械监管现状研究
- 2023年
- 目的:了解江西省机构改革后基层医疗器械监管体系现状,为改善新形势下医疗器械监管模式提供建议。方法:采用问卷调查及现场调研的方法,对2018年、2020年江西省117家市、区(县)级监管部门和11家市级检验机构的基本情况进行调查,调查内容包括机构改革前后科室变动情况、现有人员情况、医疗器械监管及执法情况等,并结合省药品监督管理局年度报告数据,进行补充比较。结果:不同地区机构改革的科室设置差别较大,科室平均人员数由(2.92±1.59)人变为(3.08±1.55)人。检验机构的比例分别为16.1%和59.7%。机构改革后监管体系人手不足的情况明显,有82.9%的监管部门和90.0%的检验机构认为现有人员数量不足,61.5%的部门认为专业性有弱化倾向。但机构改革后执法力度增加,表现在违法医疗器械查处案件数增加248%,没收违法所得和罚款金额分别增加598.93%和435.10%。结论:机构改革后,基层医疗器械监管更为规范,监管力度大幅提高。但监管体系仍需从人才队伍建设、基层医疗器械监管规范化建设等方面加以突破。
- 杨善岚王楠刘小辉洪燕高菁吴磊余超
- 关键词：医疗器械
- 江西省基层药品监管能力现状调查与分析被引量：2
- 2023年
- 目的了解江西省基层药品监管能力现状,为全面加强基层药品监管能力建设提供参考。方法对江西省100个县(市、区)药品监督管理局办公室负责人进行问卷调查,内容包括药品监管执法检查基本装备配备情况、药品监管人员数量及监管任务情况、药品监管人员学历/年龄/专业分布情况、药品监管工作经费配置情况等。使用SPSS 23.0软件和Excel 2019软件对数据进行描述性分析。结果江西省药品监管执法检查基本装备平均配备率为30.05%,平均装备达标率为19.98%;共配备监管人员1757人,平均每家监管机构配备监管人员数量为0.39人/万人,每名监管人员平均监管对象数量为49家;监管人员以本科和大专学历为主,以35岁~<55岁为主,以其他类专业为主;经费/人口面积投入比平均为0.3708,经费/人口投入比平均为0.3113。结论江西省基层药品监管机构基本执法装备配备有待完善,监管人员整体素质有待提升,药品监管工作经费投入力度有待加大。
- 郭亮田蕊周小军邹涯霏徐匡根
- 关键词：药品监管人力资源
- “两品一械”网络交易监管的现状研究与探析
- 2022年
- 随着信息技术的高速发展,作为新媒体的互联网越来越被商家青睐,公众也逐渐接受电子商务的交易模式,互联网上“两品一械”信息发布规模和销售份额快速增长。“两品一械”作为特殊商品,是否适合网上销售,如何保障网上销售“两品一械”的质量,监管机构对网上销售“两品一械”的店家如何进行有效数字监管、精准检测,这是我国监管机构面临的一个重要课题。该研究介绍“两品一械”网络交易监管现状及发展需求,提出了通过新技术智慧监管,以保障人民群众用药、用械、用妆安全、产业健康发展。
- 利家平段锋宁启智钟国豪侯淑朋徐匡根
- 血液制品批签发机构非检验环节样品管理浅析被引量：1
- 2024年
- 通过跟踪血液制品从批签发申请开始进入批签发机构至销毁的非检验环节流转过程,分析在血液制品管理过程中可能影响质量的关键风险点,对各环节提出精确要求。建立从血液制品的受理、流转、留样及销毁各环节的科学规范的管理制度,增强血液制品批签发机构管理的科学性,保障批签发结果的准确可溯,为批签发机构消除血液制品在非检验环节管理方面可能出现的风险提供参考依据。
- 袁惠徐菲夏红英周雷罡李敏董文南
- 关键词：血液制品批签发
- 江西省医疗器械监督抽检工作现状及对策研究被引量：4
- 2022年
- 本文对江西省2019~2020年医疗器械监督抽检的现状进行了回顾和总结,分析了抽检工作中存在靶向性不强、医疗器械检测能力有待提升、样品复检率高及数据信息利用率不高等问题。针对抽检过程中出现的问题提出了可行性建议,以期为提高医疗器械质量监督抽检工作效率及监管效能提供参考。
- 刘小辉冯琪王新华洪燕高菁
- 关键词：医疗器械监督抽检
- 中药饮片抽样程序及抽样常见问题探析
- 2024年
- 目的详细介绍中药饮片的抽样工作流程,针对抽样过程中遇到的常见问题进行分析并提出相应建议。方法将起草的《江西省中药饮片抽样工作指南》(简称《指南》)、《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》)及《药品抽样原则及程序》(简称《原则及程序》)中抽样相关内容进行比较,并分析中药饮片抽样过程中常见的问题,提出相应的意见建议。结果梳理和罗列出《指南》、《办法》及《原则及程序》的不同点,为抽样人员抽取中药饮片提供了指导。结论通过细化中药饮片抽样的全过程,整理抽样过程中的问题,为统一规范抽样人员的抽样行为提供参考准则。
- 吴燕红杨鑫郑金芳邓茂芝杨民荣葛文辉杨毅生王新华
- 关键词：中药饮片
- 江西省医疗器械生产企业质量诚信体系建设探讨被引量：1
- 2021年
- 本文概述了江西省医疗器械生产企业现状,分析了质量诚信体系建设的重要性、主要内容及存在问题,并提出相应建议,探讨了医疗器械生产企业质量诚信体系的“江西模式”,以期为决策部门推进质量诚信体系建设,提高监管效能等方面提供参考。
- 吴泽英宋宇喻何云王甘英李俊彭祝宪
- 关键词：医疗器械质量诚信体系
- 江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析
- 2025年
- 目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送问卷至备案医疗机构收集问卷数据,从多个维度对药物临床试验机构建设与管理的数据进行描述性分析。结果截至2023年12月,江西省已完成备案的药物临床试验机构52家,疫苗临床试验机构1家,备案机构的组织管理架构、人员组成和软硬件均基本符合开展药物临床试验的基本要求。近年来,药物临床试验备案机构数以及承接项目数逐年上升,临床试验机构管理能力和综合实力不断增强,但较医药产业发达地区仍存在较大差距。结论江西省备案的药物临床试验机构间存在区域发展不均衡、不同机构间项目承接能力参差不齐、临床试验信息化管理程度不高、临床试验综合能力有待提升等问题。
- 程晓华林莉朱慧婷
- 关键词：备案制药物临床试验机构
- 三个中药材市场调查情况被引量：1
- 2003年
- 回归大自然已成为21世纪现代人的共同呼唤,中药就是来源于大自然的植物、动物、矿物的天然品,是中华民族几千年历史的传统药.国家食品药品监督管理局2003年4月份组成了6个小组,同时对全国17个中药材市场的15个品种进行评价性抽验和46个品种的监督性抽验.笔者通过对河南禹州中药材专业市场、甘肃兰州黄河中药材专业市场、陕西西安场万寿路中药材专业市场的监督抽验,感到中药材市场的管理有待于进一步规范,技术监督的力度还要进一步加强.
- 张瑞琦汪汛
- 关键词：中药材市场市场管理《药品管理法》GAP药品监管
